Échafaudage en céramique de collagène OsteoStrux™ dans la fusion instrumentée du rachis lombaire
Efficacité et sécurité de l'échafaudage en céramique de collagène OsteoStrux™ dans la fusion instrumentée du rachis lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Kenmore, New York, États-Unis, 14217
- Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 (dix-huit) ans ou plus au moment de la chirurgie.
- Nécessite une fusion vertébrale à l'aide de TLIF, PLF ou PLIF, avec ou sans l'utilisation d'une entretoise intersomatique, à 1 à 3 niveaux entre L3-S1.
- Sont disposés et capables de revenir pour les visites de suivi prévues, suivent les instructions postopératoires et subissent les examens radiographiques requis (rayons X A/P, Latéral Neutre et Latéral Flexion/Extension) jusqu'à 4 points de temps entre 3 semaines et 12 mois post-opératoire (3 mois ± 2 semaines, 6±1 mois, 12±2 mois et si besoin 24±3 mois post-opératoire), dont un scanner à 12±2 mois.
- Ne répondent pas aux soins conservateurs sur une période d'au moins 6 mois ou présentent des signes et/ou symptômes nécessitant une intervention chirurgicale urgente.
- Sont disposés et capables de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sont des utilisateurs à long terme de médicaments (c.-à-d. stéroïdes de plus de 8 jours) qui sont connus pour inhiber la fusion ou le métabolisme osseux à tout moment dans les 6 mois précédant la chirurgie. Les exceptions sont les stéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme (c. les patients sous stéroïdes inhalés sont autorisés), ou des injections péridurales de stéroïdes.
- Prenez des agents immunosuppresseurs (chimiothérapie anticancéreuse, traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou tout médicament immunomodulateur similaire) ou êtes traité avec des facteurs de croissance ou de l'insuline à tout moment dans les 6 mois précédant la chirurgie.
- Sont traités par radiothérapie.
- Souffrent de troubles médicaux connus pour avoir un impact sur le métabolisme osseux, comme la maladie de Paget, ou ont une ostéoporose établie (c'est-à-dire qu'ils ont eu une ou plusieurs fractures de fragilité).
- Sont enceintes, allaitantes ou femmes souhaitant devenir enceintes.
- Sont prisonnier.
- IMC ≥ 40
- Sont des fumeurs et/ou des utilisateurs de nicotine/tabac
- Participent actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
- A déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale au niveau de l'index, sauf une chirurgie de décompression postérieure où les éléments postérieurs sont préservés, par ex. techniques de sauvegarde des facettes telles que la discectomie, la laminotomie et les procédures intradiscales.
- Utilisation d'AINS prophylactiques de routine pendant 3 mois après l'opération, mais d'analgésiques concomitants à faible dose, par ex. l'aspirine doit être poursuivie et enregistrée sur le formulaire de rapport de cas (CRF) Médicaments contre la douleur concomitants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échafaudage en céramique de collagène OsteoStrux
OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold (gouttière postéro-latérale du côté symptomatique)
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Comparateur actif: Autogreffe locale
Autogreffe locale (gouttière postéro-latérale du côté controlatéral)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de gouttières postérolatérales présentant des signes d'arthrodèse (fusion) à 3, 6, 12 et 24 mois, mesuré par rayons X.
Délai: jusqu'à 24 mois
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Étude de fusion postérolatérale dans laquelle chaque patient subit une fusion postérolatérale.
Au cours de la fusion postérolatérale, chaque niveau rachidien est traité avec deux greffes, la gouttière postérolatérale symptomatique est traitée avec le bras d'étude (OsteoStrux) et la gouttière postérolatérale controlatérale est traitée avec le bras contrôle (autogreffe locale).
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de gouttières postérolatérales montrant des signes d'arthrodèse (fusion) tel que mesuré par CT
Délai: 12 mois
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Chaque gouttière postérolatérale a été évaluée pour l'étendue de la fusion à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM).
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12 mois
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Fusion intersomatique déterminée par rayons X à 3, 6, 12 et 24 mois
Délai: jusqu'à 24 mois
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NA (sans objet) : cette étude post-commercialisation était principalement une étude de fusion postéro-latérale.
La fusion intersomatique était un critère secondaire.
Comme la fusion intersomatique a été réalisée conformément aux normes de soins, la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF), la fusion postérolatérale (PLF) ou la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) avec ou sans l'utilisation d'une entretoise intersomatique et de tout matériau de greffe pourrait être utilisé par le Discrétion de l'enquêteur.
Comme la fusion intersomatique était impossible à distinguer par bras, les données n'ont pas été recueillies en raison d'une limitation de la méthode d'analyse par protocole.
Par conséquent, les données n'ont pas été analysées et le résultat est NA.
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jusqu'à 24 mois
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Fusion intersomatique déterminée par CT après la chirurgie aux points de temps disponibles
Délai: 12 mois
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NA (sans objet) : cette étude post-commercialisation était principalement une étude de fusion postéro-latérale.
La fusion intersomatique était un critère secondaire.
Comme la fusion intersomatique a été réalisée conformément aux normes de soins, la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF), la fusion postérolatérale (PLF) ou la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) avec ou sans l'utilisation d'une entretoise intersomatique et de tout matériau de greffe pourrait être utilisé par le Discrétion de l'enquêteur.
Étant donné que la fusion intersomatique n'était pas un critère d'évaluation principal et qu'elle ne pouvait être distinguée par les bras de contrôle et d'étude, les résultats de la fusion intersomatique n'ont pas été analysés.
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12 mois
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Questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'état de santé EQ-5D à tous les moments disponibles
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS. L'EQ-5D-5l dispose d'un système descriptif et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux, ce qui donne un niveau 1 à 5 sélectionné pour cette dimension. Le niveau lorsqu'il est additionné décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale. Le score est de 0 à 100 et un score inférieur représente un meilleur score. |
jusqu'à 24 mois
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Nombre de niveaux postéro-latéraux avec corrélation des cotes de fusion par radiographie et tomodensitométrie
Délai: 12 mois
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Corrélation de la radiographie avec l'analyse de tomodensitométrie au point de suivi de 12 mois.
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12 mois
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Résultats médicaux : Oswestry Disability Index (ODI), à tous les moments disponibles.
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'ODI est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les chirurgiens, les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie.
Le questionnaire est auto-complété et couvre 10 sujets sur l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager.
Les scores vont de 0 à 100 et un score inférieur représente un meilleur score.
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jusqu'à 24 mois
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Résultats médicaux : pire douleur à la jambe sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à tous les moments disponibles.
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de résultat couramment utilisée pour les études de recherche. Elle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrêmes de "0"/pas de douleur du tout" et "100/pire douleur imaginable". L'étude de cette échelle est utilisée pour les pires douleurs à la jambe. Un score inférieur représente un meilleur score. |
jusqu'à 24 mois
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Résultats médicaux : douleur dorsale à l'échelle visuelle analogique (EVA) à tous les moments disponibles.
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de résultat couramment utilisée pour les études de recherche. Elle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrêmes de "0"/pas de douleur du tout" et "100/pire douleur imaginable". L'étude de cette échelle est utilisée pour les maux de dos. Un score inférieur représente un meilleur score. |
jusqu'à 24 mois
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Résultats médicaux : Maintien de la fonction neurologique des membres inférieurs à tous les moments disponibles.
Délai: jusqu'à 24 mois
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Étude de fusion postérolatérale dans laquelle un niveau rachidien est traité à la fois avec le bras d'étude et le bras témoin. Le côté rachidien postérolatéral symptomatique est OsteoStrux et le côté rachidien postérolatéral controlatéral est une autogreffe locale. NA (sans objet) : les données sur la fonction neurologique n'ont pas pu être analysées car la méthode présentait une limitation de la capacité à distinguer les côtés postéro-latéraux dans une évaluation de la fonction neurologique. La fonction neurologique est indiscernable entre les côtés postéro-latéral droit et gauche des membres inférieurs en utilisant les méthodes du protocole. Par conséquent, cette mesure des résultats n'était pas applicable. |
jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSX-US-2012-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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