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Impalcatura in ceramica di collagene OsteoStrux™ nella fusione spinale lombare strumentata

12 marzo 2019 aggiornato da: SeaSpine, Inc.

Efficacia e sicurezza dell'impalcatura in ceramica di collagene OsteoStrux™ nella fusione spinale lombare strumentata

L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico le prestazioni dell'impalcatura in ceramica di collagene OsteoStrux di Integra combinata con l'aspirato di midollo osseo come aggiunta per la fusione spinale posterolaterale strumentata, rispetto all'autoinnesto locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Kenmore, New York, Stati Uniti, 14217
        • Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 (diciotto) anni di età al momento dell'intervento.
  2. Richiede fusione spinale utilizzando TLIF, PLF o PLIF, con o senza l'uso di un distanziatore intersomatico, da 1 a 3 livelli tra L3-S1.
  3. Sono disposti e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate, seguire le istruzioni post-operatorie e sottoporsi agli esami radiografici richiesti (radiografia A/P, laterale neutra e laterale in flessione/estensione) per un massimo di 4 punti temporali tra 3 settimane e 12 mesi dopo l'intervento (3 mesi ± 2 settimane, 6 ± 1 mese, 12 ± 2 mesi e se necessario 24 ± 3 mesi dopo l'intervento), inclusa una TAC a 12 ± 2 mesi.
  4. Non rispondono alle cure conservative per un periodo di almeno 6 mesi o presentano segni e/o sintomi che richiedono un intervento chirurgico urgente.
  5. Sono disposti e in grado di firmare il consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono utenti a lungo termine di farmaci (ad es. steroidi superiori a 8 giorni) che sono noti per inibire la fusione o il metabolismo osseo in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico. Le eccezioni sono gli steroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma (ad es. sono consentiti i pazienti che assumono steroidi per via inalatoria) o iniezioni epidurali di steroidi.
  2. Stanno assumendo agenti immunosoppressori (chemioterapia antitumorale, trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o altri farmaci immunomodulanti simili) o sono trattati con fattori di crescita o insulina in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'intervento.
  3. Sono in cura con radioterapia.
  4. Soffre di condizioni mediche, note per avere un impatto sul metabolismo osseo, come il morbo di Paget, o ha stabilito l'osteoporosi (cioè ha avuto una o più fratture da fragilità).
  5. Sono incinte, in allattamento o donne che desiderano una gravidanza.
  6. Sono un prigioniero.
  7. IMC ≥ 40
  8. Sono fumatori e/o consumatori di nicotina/tabacco
  9. Partecipano attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio.
  10. Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello dell'indice, ad eccezione della chirurgia decompressiva posteriore in cui gli elementi posteriori sono preservati, ad es. tecniche di salvataggio delle faccette come discectomia, laminotomia e procedure intradicali.
  11. Uso di FANS profilattici di routine per 3 mesi dopo l'intervento, ma farmaci antidolorifici concomitanti a basso dosaggio, ad es. l'aspirina deve essere continuata e registrata sul modulo di segnalazione dei farmaci per il dolore concomitante (CRF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura in ceramica al collagene OsteoStrux
Impalcatura in ceramica di collagene OsteoStrux (grondaia posterolaterale sul lato sintomatico)
Procedura: Fusione posterolaterale
Comparatore attivo: Autotrapianto locale
Autotrapianto locale (gronda posterolaterale sul lato controlaterale)
Procedura: Fusione posterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di grondaie posterolaterali che presentano evidenza di artrodesi (fusione) a 3, 6, 12 e 24 mesi, come misurato dai raggi X.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Studio di fusione posterolaterale in cui ogni paziente viene sottoposto a fusione posterolaterale. Durante la fusione posterolaterale, ogni livello spinale viene trattato con due innesti, la grondaia posterolaterale sintomatica viene trattata con il braccio dello studio (OsteoStrux) e la grondaia posterolaterale controlaterale viene trattata con il braccio di controllo (autotrapianto locale).
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di grondaie posterolaterali che mostrano evidenza di artrodesi (fusione) come misurato dalla TC
Lasso di tempo: 12 mesi
Ogni grondaia posterolaterale è stata valutata per l'estensione della fusione mediante tomografia computerizzata (TC).
12 mesi
Fusione intersomatica determinata mediante raggi X a 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
NA (non applicabile): questo studio post-marketing era principalmente uno studio di fusione posterolaterale. La fusione intersomatica era un endpoint secondario. Poiché la fusione intersomatica è stata completata secondo lo standard di cura, è stato possibile utilizzare la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF), la fusione posterolaterale (PLF) o la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) con o senza l'uso di un distanziatore intersomatico e qualsiasi materiale di innesto secondo il Discrezione dell'investigatore. Poiché la fusione intersomatica era indistinguibile per braccio, i dati non sono stati raccolti a causa di una limitazione nel metodo di analisi per protocollo. Pertanto i dati non sono stati analizzati e l'esito è NA.
fino a 24 mesi
Fusione intersomatica determinata dalla TC postoperatoria nei punti temporali disponibili
Lasso di tempo: 12 mesi
NA (non applicabile): questo studio post-marketing era principalmente uno studio di fusione posterolaterale. La fusione intersomatica era un endpoint secondario. Poiché la fusione intersomatica è stata completata secondo lo standard di cura, è stato possibile utilizzare la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF), la fusione posterolaterale (PLF) o la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) con o senza l'uso di un distanziatore intersomatico e qualsiasi materiale di innesto secondo il Discrezione dell'investigatore. Poiché la fusione intersomatica non era un endpoint primario ed era indistinguibile per i bracci di controllo e di studio, i risultati della fusione intersomatica non sono stati analizzati.
12 mesi
Questionario VAS (Visual Analog Scale) sullo stato di salute EQ-5D in tutti i punti temporali disponibili
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. L'EQ-5D-5l ha un sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli che si traducono in un livello 1-5 selezionato per quella dimensione. Il livello sommato descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio inferiore rappresenta un punteggio migliore.
fino a 24 mesi
Numero di livelli posterolaterali con correlazione delle valutazioni di fusione mediante radiografia e scansione TC
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione della radiografia con l'analisi della scansione della tomografia computerizzata al punto temporale del follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Risultati medici: Oswestry Disability Index (ODI), in tutti i punti temporali disponibili.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'ODI è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da chirurghi, clinici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. Il questionario è autocompilato e copre 10 argomenti su intensità del dolore, sollevamento, capacità di prendersi cura di sé, capacità di camminare, capacità di sedersi, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare. I punteggi vanno da 0 a 100 e un punteggio inferiore rappresenta un punteggio migliore.
fino a 24 mesi
Risultati medici: peggior dolore alla gamba sulla scala analogica visiva (VAS) in tutti i punti temporali disponibili.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

La scala analogica visiva (VAS) è una misura di esito comunemente utilizzata per gli studi di ricerca. Si presenta come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "0"/nessun dolore" e "100/peggior dolore immaginabile".

Lo studio in questa scala viene utilizzato per il peggior dolore alla gamba. Un punteggio inferiore rappresenta un punteggio migliore.
fino a 24 mesi
Risultati medici: mal di schiena su scala analogica visiva (VAS) in tutti i punti temporali disponibili.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

La scala analogica visiva (VAS) è una misura di esito comunemente utilizzata per gli studi di ricerca. Si presenta come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "0"/nessun dolore" e "100/peggior dolore immaginabile".

Lo studio in questa scala è utilizzato per il mal di schiena. Un punteggio inferiore rappresenta un punteggio migliore.
fino a 24 mesi
Risultati medici: mantenimento della funzione neurologica degli arti inferiori in tutti i punti temporali disponibili.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Studio di fusione posterolaterale in cui un livello spinale viene trattato sia con il braccio dello studio che con il braccio di controllo. Il lato spinale posterolaterale sintomatico è OsteoStrux e il lato spinale posterolaterale controlaterale è autotrapianto locale.

NA (non applicabile): non è stato possibile analizzare i dati sulla funzione neurologica in quanto vi era una limitazione del metodo nella capacità di distinguere tra i lati posterolaterali in una valutazione della funzione neurologica. La funzione neurologica è indistinguibile tra i lati posterolaterali destro e sinistro degli arti inferiori utilizzando i metodi del protocollo. Pertanto, questa misura dei risultati non era applicabile.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSX-US-2012-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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