OsteoStrux™ Collagen Ceramic Scaffold em fusão instrumentada da coluna lombar
Eficácia e segurança da estrutura cerâmica de colágeno OsteoStrux™ na fusão instrumentada da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Kenmore, New York, Estados Unidos, 14217
- Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 (dezoito) anos de idade ou mais no momento da cirurgia.
- Requer fusão vertebral usando TLIF, PLF ou PLIF, com ou sem o uso de um espaçador intersomático, em 1 a 3 níveis entre L3-S1.
- Estão dispostos e aptos a retornar para as consultas de acompanhamento agendadas, seguir as instruções pós-operatórias e realizar os exames radiográficos necessários (raios-X A/P, Lateral Neutro e Lateral em Flexão/Extensão) por até 4 pontos de tempo entre 3 semanas e 12 meses após a cirurgia (3 meses ± 2 semanas, 6±1 meses, 12±2 meses e, se necessário, 24±3 meses após a cirurgia), incluindo uma tomografia computadorizada aos 12±2 meses.
- Não respondem ao tratamento conservador por um período de pelo menos 6 meses ou apresentam sinais e/ou sintomas que exigem intervenção cirúrgica urgente.
- Estão dispostos e aptos a assinar o consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- São usuários de longo prazo de medicamentos (ou seja, esteróides por mais de 8 dias) que são conhecidos por inibir a fusão ou o metabolismo ósseo a qualquer momento dentro de 6 meses antes da cirurgia. As exceções são os esteróides inalados para o tratamento da asma (ou seja, pacientes em uso de esteróides inalatórios são permitidos) ou injeções epidurais de esteróides.
- Estão tomando agentes imunossupressores (quimioterapia para câncer, tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou quaisquer medicamentos imunomoduladores semelhantes) ou são tratados com fatores de crescimento ou insulina a qualquer momento dentro de 6 meses antes da cirurgia.
- Estão sendo tratados com radioterapia.
- Está tendo condições médicas, conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, como a doença de Paget, ou tem osteoporose estabelecida (ou seja, teve uma ou mais fraturas por fragilidade).
- Estão grávidas, amamentando ou mulheres que desejam engravidar.
- É um prisioneiro.
- IMC ≥ 40
- São fumantes e/ou usuários de nicotina/tabaco
- Estão participando atualmente de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo.
- Teve cirurgia de coluna anterior no nível do índice, exceto cirurgia descompressiva posterior, onde os elementos posteriores são preservados, por exemplo, técnicas de preservação de facetas, como discectomia, laminotomia e procedimentos intradiscal.
- Uso de AINEs profiláticos de rotina por 3 meses no pós-operatório, mas medicações concomitantes para dor em baixa dose, por ex. A aspirina deve ser continuada e registrada no formulário de relato de caso (CRF) de medicamentos concomitantes para a dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Andaime de cerâmica de colágeno OsteoStrux
OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold (gota póstero-lateral no lado sintomático)
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Comparador Ativo: Autoenxerto local
Autoenxerto local (gota póstero-lateral no lado contralateral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de calhas posterolaterais que apresentam evidências de artrodese (fusão) aos 3, 6, 12 e 24 meses, conforme medido por raios-X.
Prazo: até 24 meses
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Estudo de fusão póstero-lateral no qual cada paciente é submetido à fusão póstero-lateral.
Durante a fusão póstero-lateral, cada nível espinhal é tratado com dois enxertos, a calha póstero-lateral sintomática é tratada com o braço de estudo (OsteoStrux) e a calha póstero-lateral contralateral é tratada com o braço de controle (autoenxerto local).
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de calhas posterolaterais mostrando evidências de artrodese (fusão) conforme medido por TC
Prazo: 12 meses
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Cada goteira posterolateral foi avaliada quanto à extensão da fusão usando tomografia computadorizada (TC).
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12 meses
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Fusão Intersomática conforme Determinado por Raio-X aos 3, 6, 12 e 24 Meses
Prazo: até 24 meses
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NA (Não Aplicável): Este estudo pós-comercialização foi principalmente um estudo de fusão póstero-lateral.
A fusão intersomática foi um desfecho secundário.
Como a fusão intersomática foi concluída de acordo com o padrão de tratamento, a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF), a fusão posterolateral (PLF) ou a fusão intersomática lombar posterior (PLIF) com ou sem o uso de um espaçador intersomático e qualquer material de enxerto pode ser usado de acordo com o Discricionariedade do investigador.
Como a fusão intersomática era indistinguível por braços, os dados não foram coletados devido a uma limitação no método de análise por protocolo.
Portanto, os dados não foram analisados e o resultado é NA.
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até 24 meses
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Fusão intersomática conforme determinado pela pós-cirurgia de TC nos pontos de tempo disponíveis
Prazo: 12 meses
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NA (Não Aplicável): Este estudo pós-comercialização foi principalmente um estudo de fusão póstero-lateral.
A fusão intersomática foi um desfecho secundário.
Como a fusão intersomática foi concluída de acordo com o padrão de tratamento, a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF), a fusão posterolateral (PLF) ou a fusão intersomática lombar posterior (PLIF) com ou sem o uso de um espaçador intersomático e qualquer material de enxerto pode ser usado de acordo com o Discricionariedade do investigador.
Como a fusão intersomática não era um endpoint primário e era indistinguível por controle e braços de estudo, os resultados da fusão intersomática não foram analisados.
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12 meses
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Questionário EQ-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) em todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: até 24 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O EQ-5D-5l possui um sistema descritivo e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis, o que resulta em um nível de 1 a 5 selecionado para essa dimensão. O nível quando somado descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical. A pontuação é de 0 a 100 e uma pontuação mais baixa representa uma pontuação melhor. |
até 24 meses
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Número de níveis póstero-laterais com correlação de classificações de fusão por raios-X e tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
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Correlação da radiografia com a análise da tomografia computadorizada no período de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Resultados médicos: Índice de incapacidade de Oswestry (ODI), em todos os pontos de tempo disponíveis.
Prazo: até 24 meses
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O ODI é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por cirurgiões, clínicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
O questionário é autopreenchido e abrange 10 tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar.
As pontuações vão de 0 a 100 e uma pontuação mais baixa representa uma pontuação melhor.
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até 24 meses
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Resultados médicos: pior dor na perna na escala visual analógica (VAS) em todos os pontos de tempo disponíveis.
Prazo: até 24 meses
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida de resultado comumente usada para estudos de pesquisa. É apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "0"/nenhuma dor" e "100/pior dor imaginável". O estudo nesta escala é usado para a pior dor na perna. Uma pontuação mais baixa representa uma pontuação melhor. |
até 24 meses
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Resultados médicos: Escala Visual Analógica (VAS) Dor nas costas em todos os pontos de tempo disponíveis.
Prazo: até 24 meses
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida de resultado comumente usada para estudos de pesquisa. É apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "0"/nenhuma dor" e "100/pior dor imaginável". O estudo nesta escala é usado para dores nas costas. Uma pontuação mais baixa representa uma pontuação melhor. |
até 24 meses
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Resultados médicos: manutenção da função neurológica dos membros inferiores em todos os pontos de tempo disponíveis.
Prazo: até 24 meses
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Estudo de fusão posterolateral no qual um nível espinhal é tratado com o braço de estudo e o de controle. O lado espinal posterolateral sintomático é OsteoStrux e o lado espinal posterolateral contralateral é autoenxerto local. NA (Não Aplicável): Os dados da função neurológica não puderam ser analisados porque havia uma limitação do método na capacidade de distinguir entre os lados póstero-laterais em uma avaliação da função neurológica. A função neurológica é indistinguível entre os lados póstero-laterais direito e esquerdo das extremidades inferiores usando os métodos do protocolo. Portanto, esta medida de resultados não era aplicável. |
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSX-US-2012-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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