Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OsteoStrux™ kollagen keramisk stillas i instrumentert lumbal spine Fusion

12. mars 2019 oppdatert av: SeaSpine, Inc.

Effekten og sikkerheten til OsteoStrux™ kollagen keramisk stillas i instrumentert lumbal spine Fusion

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere ytelsen til Integras OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold kombinert med benmargsaspirat som et supplement for instrumentert posterolateral ryggradsfusjon, sammenlignet med lokal autograft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Kenmore, New York, Forente stater, 14217
        • Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 (atten) år eller eldre på operasjonstidspunktet.
  2. Krev spinalfusjon ved bruk av TLIF, PLF eller PLIF, med eller uten bruk av en mellomkroppsavstand, på 1 til 3 nivåer mellom L3-S1.
  3. Er villig og i stand til å komme tilbake for de planlagte oppfølgingsbesøkene, følge postoperative instruksjoner og gjennomgå de nødvendige røntgenundersøkelser (A/P, Lateral Neutral og Lateral Flexion/Extension X-rays) i opptil 4 tidspunkter mellom 3 uker og 12 måneder etter operasjonen (3 måneder ± 2 uker, 6±1 måneder, 12±2 måneder og om nødvendig 24±3 måneder etter operasjonen), inkludert en CT-skanning etter 12±2 måneder.
  4. Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på minst 6 måneder eller har tegn og/eller symptomer som krever akutt kirurgisk inngrep.
  5. Er villig og i stand til å signere studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er langtidsbrukere av medisiner (dvs. steroider mer enn 8 dager) som er kjent for å hemme fusjon eller benmetabolisme når som helst innen 6 måneder før operasjonen. Unntak er inhalasjonssteroider for astmabehandling (dvs. pasienter på inhalerte steroider er tillatt), eller epidurale steroidinjeksjoner.
  2. Tar immunsuppressive midler (kreftkjemoterapi, behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller lignende immunmodulerende legemidler) eller behandles med vekstfaktorer eller insulin når som helst innen 6 måneder før operasjonen.
  3. Behandles med strålebehandling.
  4. Har medisinske tilstander som er kjent for å påvirke benmetabolismen, for eksempel Pagets sykdom, eller har etablert osteoporose (dvs. har hatt ett eller flere skjørhetsbrudd).
  5. Er gravide, ammende eller kvinner som ønsker å bli gravide.
  6. Er en fange.
  7. BMI ≥ 40
  8. Er røykere og/eller nikotin/tobakksbrukere
  9. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt.
  10. Hadde tidligere ryggradsoperasjon på indeksnivå unntatt posterior dekompresjonskirurgi hvor de bakre elementene er bevart f.eks. fasettsparende teknikker som diskektomi, laminotomi og intradiskale prosedyrer.
  11. Bruk av rutinemessige profylaktiske NSAIDS i 3 måneder postoperativt, men lavdose samtidig smertestillende medisiner f.eks. aspirin bør fortsettes og registreres på skjemaet for samtidig smertestillende medisin (CRF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OsteoStrux kollagen keramisk stillas
OsteoStrux kollagen keramisk stillas (posterolateral renne på den symptomatiske siden)
Fremgangsmåte: Posterolateral fusjon
Aktiv komparator: Lokal autograft
Lokal autograft (posterolateral renne på kontralateral side)
Fremgangsmåte: Posterolateral fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall posterolaterale takrenner som har tegn på artrodese (fusjon) ved 3, 6, 12 og 24 måneder, målt med røntgenstråler.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Posterolateral fusjonsstudie der hver pasient gjennomgår posterolateral fusjon. Under den posterolaterale fusjonen behandles hvert spinalnivå med to grafts, den symptomatiske posterolaterale rennen behandles med studiearm (OsteoStrux) og den kontralaterale posterolaterale rennen behandles med kontrollarmen (lokal autograft).
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall posterolaterale takrenner som viser tegn på artrodese (fusjon) målt ved CT
Tidsramme: 12 måneder
Hver posterolateral renne ble vurdert for grad av fusjon ved hjelp av computertomografi (CT) skanning.
12 måneder
Interbody Fusion som bestemt ved røntgen ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: opptil 24 måneder
NA (Ikke relevant): Denne post-markedsstudien var primært en posterolateral fusjonsstudie. Mellomkroppsfusjon var et sekundært endepunkt. Ettersom interkroppsfusjon ble fullført i henhold til standard for omsorg, kan transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterolateral fusion (PLF) eller posterior lumbal interbody fusion (PLIF) med eller uten bruk av en interbody spacer og eventuelt graftmateriale brukes i henhold til Etterforskers skjønn. Ettersom fusjon mellom kropper ikke kunne skilles per arm, ble data ikke samlet inn på grunn av en begrensning i analysemetoden per protokoll. Data ble derfor ikke analysert og utfallet er NA.
opptil 24 måneder
Interbody Fusion som bestemt av CT etter kirurgi ved tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
NA (Ikke relevant): Denne post-markedsstudien var primært en posterolateral fusjonsstudie. Mellomkroppsfusjon var et sekundært endepunkt. Ettersom interkroppsfusjon ble fullført i henhold til standard for omsorg, kan transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterolateral fusion (PLF) eller posterior lumbal interbody fusion (PLIF) med eller uten bruk av en interbody spacer og eventuelt graftmateriale brukes i henhold til Etterforskers skjønn. Ettersom fusjon mellom kropper ikke var et primært endepunkt og ikke kunne skilles per kontroll- og studiearm, ble ikke fusjonsresultater analysert.
12 måneder
EQ-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema på alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: opptil 24 måneder

EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5l har et beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer som resulterer i et 1-5 nivå valgt for den dimensjonen. Nivået når det legges sammen beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Poengsummen er 0-100 og en lavere poengsum representerer en bedre poengsum.
opptil 24 måneder
Antall posterolaterale nivåer med korrelasjon av fusjonsvurderinger ved røntgen og CT-skanning
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon av røntgen med computertomografiskanneanalyse ved 12 måneders oppfølgingstidspunkt.
12 måneder
Medisinske resultater: Oswestry Disability Index (ODI), på alle tilgjengelige tidspunkter.
Tidsramme: opptil 24 måneder
ODI er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av kirurger, klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Spørreskjemaet er selvutfylt og dekker 10 temaer om smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Poeng er fra 0-100 og en lavere poengsum representerer en bedre poengsum.
opptil 24 måneder
Medisinske resultater: Verste leggsmerter på Visual Analog Scale (VAS) på alle tilgjengelige tidspunkter.
Tidsramme: opptil 24 måneder

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et ofte brukt utfallsmål for forskningsstudier. Den presenteres som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "0"/ingen smerte i det hele tatt" og "100/verste smerte man kan tenke seg."

Studien i denne skalaen brukes til de verste bensmertene. En lavere poengsum representerer en bedre poengsum.
opptil 24 måneder
Medisinske resultater: Visual Analog Scale (VAS) Ryggsmerter på alle tilgjengelige tidspunkter.
Tidsramme: opptil 24 måneder

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et ofte brukt utfallsmål for forskningsstudier. Den presenteres som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "0"/ingen smerte i det hele tatt" og "100/verste smerte man kan tenke seg."

Studien i denne skalaen brukes mot ryggsmerter. En lavere poengsum representerer en bedre poengsum.
opptil 24 måneder
Medisinske resultater: Vedlikehold av nevrologisk funksjon i nedre ekstremitet på alle tilgjengelige tidspunkter.
Tidsramme: opptil 24 måneder

Posterolateral fusjonsstudie der ett spinalnivå behandles med både studie- og kontrollarmen. Den symptomatiske posterolaterale spinalsiden er OsteoStrux og den kontralaterale posterolaterale spinalsiden er lokal autograft.

NA (Ikke relevant): Nevrologiske funksjonsdata var ikke i stand til å analyseres da det var en begrensning av metoden i evnen til å skille mellom posterolaterale sider i en nevrologisk funksjonsvurdering. Nevrologisk funksjon kan ikke skilles mellom høyre og venstre posterolateral side av underekstremitetene ved bruk av metodene i protokollen. Derfor var dette resultatmålet ikke aktuelt.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSX-US-2012-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere