계측 요추 척추 유합술의 OsteoStrux™ 콜라겐 세라믹 스캐폴드
계측 요추 유합술에서 OsteoStrux™ Collagen Ceramic Scaffold의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Kenmore, New York, 미국, 14217
- Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상입니다.
- 체간 스페이서를 사용하거나 사용하지 않고 L3-S1 사이의 1~3 수준에서 TLIF, PLF 또는 PLIF를 사용하는 척추 융합이 필요합니다.
- 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있고, 수술 후 지침을 따르고, 3주 사이에 최대 4개의 시점에 대해 필수 방사선 검사(A/P, 측면 중립 및 측면 굴곡/확장 X-선)를 받습니다. 및 수술 후 12개월(3개월 ± 2주, 6±1개월, 12±2개월 및 필요한 경우 수술 후 24±3개월), 12±2개월에 CT 스캔 1회 포함.
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없거나 긴급한 외과 개입이 필요한 징후 및/또는 증상이 있는 경우.
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물을 장기간 사용하는 경우(예: 수술 전 6개월 이내에 언제든지 골 융합 또는 골 대사를 억제하는 것으로 알려진 8일 이상의 스테로이드). 예외는 천식 치료를 위한 흡입 스테로이드(즉, 흡입 스테로이드를 사용하는 환자는 허용됨) 또는 경막외 스테로이드 주사.
- 면역억제제(암 화학요법, DMARD(Disease Modifying Anti-rheumatic drug) 또는 유사한 면역조절제)를 복용 중이거나 수술 전 6개월 이내에 성장 인자 또는 인슐린으로 치료 중입니다.
- 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 파제트병과 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태가 있거나 골다공증이 있는 경우(예: 하나 이상의 취약성 골절이 있는 경우).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하는 여성.
- 죄수입니다.
- BMI ≥ 40
- 흡연자 및/또는 니코틴/담배 사용자
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 후방 요소가 보존되는 후방 감압 수술을 제외하고 지수 수준에서 사전 척추 수술을 받았습니다. 추간판 절제술, 후궁절개술, 추간판내 시술과 같은 패싯 보존 기술.
- 수술 후 3개월 동안 일상적인 예방적 NSAIDS를 사용하되 저용량 병용 진통제(예: 진통제)를 사용합니다. 아스피린은 계속 복용해야 하며 병용 진통제 사례 보고 양식(CRF)에 기록해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OsteoStrux 콜라겐 세라믹 스캐폴드
OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold (증상이 있는 쪽의 후외측 거터)
|
|
|
활성 비교기: 국소 자가 이식
국소 자가이식(반대측 후외측 거터)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
X-레이로 측정한 3, 6, 12, 24개월에 관절고정(유합)의 증거가 있는 후외측 홈통의 수.
기간: 최대 24개월
|
각 환자가 후외측 유합술을 받는 후외측 유합 연구.
후외측 유합술 동안 각각의 척수 수준은 두 개의 이식편으로 치료하고, 증상이 있는 후외측 거터는 스터디 암(OsteoStrux)으로 치료하고 반대측 후외측 거터는 대조군(국소 자가 이식)으로 치료합니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT로 측정한 관절고정(융합)의 증거를 보이는 후외측 홈통의 수
기간: 12 개월
|
컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 각 후외측 홈통의 융합 정도를 평가했습니다.
|
12 개월
|
|
3, 6, 12 및 24개월에 X-레이에 의해 결정된 체간 유합
기간: 최대 24개월
|
NA(해당 없음): 이 시판 후 연구는 주로 후외측 융합 연구였습니다.
체간 융합은 2차 평가변수였습니다.
치료 표준에 따라 체간 유합술이 완료되었으므로 체간 스페이서를 사용하거나 사용하지 않고 TLIF(경추추간공 요추 체간 유합술), PLF(후외측 유합술) 또는 PLIF(후요추 체간 유합술)를 사용할 수 있습니다. 수사관 재량.
체간 유합은 팔별로 구별이 불가능하여 프로토콜별 분석 방법의 한계로 인해 데이터를 수집하지 않았다.
따라서 데이터는 분석되지 않았으며 결과는 NA입니다.
|
최대 24개월
|
|
이용 가능한 시점에서 수술 후 CT에 의해 결정된 체간 유합
기간: 12 개월
|
NA(해당 없음): 이 시판 후 연구는 주로 후외측 융합 연구였습니다.
체간 융합은 2차 평가변수였습니다.
치료 표준에 따라 체간 유합술이 완료되었으므로 체간 스페이서를 사용하거나 사용하지 않고 TLIF(경추추간공 요추 체간 유합술), PLF(후외측 유합술) 또는 PLIF(후요추 체간 유합술)를 사용할 수 있습니다. 수사관 재량.
체간 유합은 1차 평가변수가 아니었고 대조군과 연구 부문별로 구분할 수 없었기 때문에 체간 유합 결과를 분석하지 않았습니다.
|
12 개월
|
|
사용 가능한 모든 시점에서 EQ-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지
기간: 최대 24개월
|
EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5l에는 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 있습니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있으며 해당 차원에 대해 1-5 수준이 선택됩니다. 함께 더한 수준은 환자의 건강 상태를 나타냅니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 점수는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
최대 24개월
|
|
X-ray와 CT 스캔에 의한 유합 등급의 상관 관계가 있는 후외측 레벨의 수
기간: 12 개월
|
12개월 추시 시점에서 컴퓨터 단층촬영 스캔 분석과 X-레이의 상관관계.
|
12 개월
|
|
의학적 결과: 모든 이용 가능한 시점에서 Oswestry 장애 지수(ODI).
기간: 최대 24개월
|
ODI는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 외과 의사, 임상의 및 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다.
설문지는 자가 작성식이며 통증 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질 및 여행 능력에 관한 10가지 주제를 다룹니다.
점수는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
|
최대 24개월
|
|
의학적 결과: 모든 이용 가능한 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최악의 다리 통증.
기간: 최대 24개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구 연구에 일반적으로 사용되는 결과 측정입니다. 100mm 수평선으로 표시되며 환자의 통증 강도는 극단 "0"/전혀 통증 없음"과 "100/상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시됩니다. 이 척도의 연구는 최악의 다리 통증에 사용됩니다. 낮은 점수는 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
최대 24개월
|
|
의학적 결과: 모든 이용 가능한 시점에서 VAS(Visual Analog Scale) 요통.
기간: 최대 24개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구 연구에 일반적으로 사용되는 결과 측정입니다. 100mm 수평선으로 표시되며 환자의 통증 강도는 극단 "0"/전혀 통증 없음"과 "100/상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시됩니다. 이 규모의 연구는 허리 통증에 사용됩니다. 낮은 점수는 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
최대 24개월
|
|
의학적 결과: 가능한 모든 시점에서 하지 신경학적 기능의 유지.
기간: 최대 24개월
|
하나의 척추 수준이 연구 및 제어 팔 모두로 치료되는 후외측 유합 연구. 증상이 있는 후외측 척추측은 OsteoStrux이고 반대측 후외측 척추측은 국소자가이식편입니다. NA(해당 없음): 신경학적 기능 평가에서 후외측을 구별하는 방법의 한계가 있어 신경학적 기능 데이터를 분석할 수 없었습니다. 신경학적 기능은 프로토콜의 방법을 사용하여 하지의 오른쪽 및 왼쪽 후외측을 구별할 수 없습니다. 따라서 이 결과 측정은 적용되지 않았습니다. |
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후외측 융합에 대한 임상 시험
-
Aesculap AG모집하지 않고 적극적으로
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Jos M. A. Kuijlen모병
-
VG Innovations, LLC초대로 등록골반 골절 | 천장관절염 | 천장 관절 기능 장애 | 의원성 상해 | Ostitis Condensans Ilii미국
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation종료됨