Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolagenowe rusztowanie ceramiczne OsteoStrux™ w instrumentalnej fuzji kręgosłupa lędźwiowego

12 marca 2019 zaktualizowane przez: SeaSpine, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo rusztowania ceramicznego OsteoStrux™ Collagen Ceramic w instrumentalnym zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności rusztowania ceramicznego Integra OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold w połączeniu z aspiratem szpiku kostnego jako uzupełnienie instrumentowanego tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa w porównaniu z miejscowym autoprzeszczepem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Kenmore, New York, Stany Zjednoczone, 14217
        • Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 18 (osiemnaście) lat w momencie operacji.
  2. Wymagają zespolenia kręgosłupa za pomocą TLIF, PLF lub PLIF, z użyciem lub bez przekładki międzytrzonowej, na 1 do 3 poziomach między L3-S1.
  3. Są chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne, postępować zgodnie z instrukcjami pooperacyjnymi i przejść wymagane badania radiograficzne (prześwietlenia A/P, boczne neutralne i zgięcie/wyprostowanie boczne) przez maksymalnie 4 punkty czasowe w ciągu 3 tygodni i 12 miesięcy po operacji (3 miesiące ± 2 tygodnie, 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 2 miesiące i w razie potrzeby 24 ± 3 miesiące po operacji), w tym jedno badanie CT w wieku 12 ± 2 miesięcy.
  4. Nie reagują na leczenie zachowawcze przez okres co najmniej 6 miesięcy lub mają oznaki i/lub objawy wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.
  5. Są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody na konkretne badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy długotrwale zażywasz leki (tj. sterydów dłużej niż 8 dni), o których wiadomo, że hamują zrost lub metabolizm kości w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed operacją. Wyjątkiem są sterydy wziewne stosowane w leczeniu astmy (tj. dopuszcza się pacjentów stosujących steroidy wziewne) lub zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe.
  2. Przyjmują środki immunosupresyjne (chemioterapię przeciwnowotworową, leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub podobne leki immunomodulujące) lub są leczone czynnikami wzrostu lub insuliną w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  3. Są leczeni radioterapią.
  4. Cierpią na schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takie jak choroba Pageta, lub mają rozpoznaną osteoporozę (tj. jedno lub więcej złamań powodujących łamliwość kości).
  5. Są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę.
  6. Czy jesteś więźniem.
  7. BMI ≥ 40
  8. Czy palą i/lub używają nikotyny/tytoniu
  9. Uczestniczą obecnie w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania.
  10. Miał wcześniejszą operację kręgosłupa na poziomie wskaźnika, z wyjątkiem operacji odbarczającej tylnego odcinka kręgosłupa, w której zachowane są elementy tylne, m.in. techniki oszczędzające aspekt, takie jak discektomia, laminotomia i procedury wewnątrzdyskowe.
  11. Stosowanie rutynowych profilaktycznych NLPZ przez 3 miesiące po operacji, ale jednoczesne stosowanie małych dawek leków przeciwbólowych, np. aspirynę należy kontynuować i odnotować w formularzu opisu przypadku dotyczącym leków przeciwbólowych (CRF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rusztowanie ceramiczne OsteoStrux Collagen
OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold (rynna tylno-boczna po stronie objawowej)
Procedura: Fuzja tylno-boczna
Aktywny komparator: Lokalny autoprzeszczep
Miejscowy autoprzeszczep (rynna tylno-boczna po przeciwnej stronie)
Procedura: Fuzja tylno-boczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tylno-bocznych rynien, które mają dowody na artrodezę (fuzję) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach, mierzona za pomocą promieni rentgenowskich.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Badanie zespolenia tylno-bocznego, w którym każdy pacjent przechodzi zespolenie tylno-boczne. Podczas zespolenia tylno-bocznego każdy poziom kręgosłupa jest leczony dwoma przeszczepami, objawowa tylno-boczna rynna jest leczona ramieniem badania (OsteoStrux), a przeciwstronna tylno-boczna rynna jest leczona ramieniem kontrolnym (miejscowy autoprzeszczep).
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tylno-bocznych rynien wykazujących oznaki artrodezy (fuzji) mierzonej za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdą rynnę tylno-boczną oceniano pod kątem stopnia zrośnięcia za pomocą tomografii komputerowej (CT).
12 miesięcy
Fuzja międzytrzonowa określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
NA (nie dotyczy): To badanie po wprowadzeniu do obrotu było głównie badaniem fuzji tylno-bocznej. Fuzja międzytrzonowa była drugorzędowym punktem końcowym. Ponieważ usztywnienie międzytrzonowe zostało zakończone zgodnie ze standardem opieki, usztywnienie międzytrzonowe lędźwiowo-trzonowe (TLIF), tylno-boczne usztywnienie (PLF) lub tylne usztywnienie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF) z użyciem lub bez przekładki międzytrzonowej oraz dowolny materiał przeszczepu można było zastosować zgodnie z Uznanie śledczego. Ponieważ fuzja międzytrzonowa była nie do odróżnienia na ramionach, dane nie zostały zebrane ze względu na ograniczenia metody analizy na protokół. Dlatego dane nie zostały przeanalizowane, a wynik jest nieaktualny.
do 24 miesięcy
Fuzja międzytrzonowa określona przez tomografię komputerową po operacji w dostępnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NA (nie dotyczy): To badanie po wprowadzeniu do obrotu było głównie badaniem fuzji tylno-bocznej. Fuzja międzytrzonowa była drugorzędowym punktem końcowym. Ponieważ usztywnienie międzytrzonowe zostało zakończone zgodnie ze standardem opieki, usztywnienie międzytrzonowe lędźwiowo-trzonowe (TLIF), tylno-boczne usztywnienie (PLF) lub tylne usztywnienie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF) z użyciem lub bez przekładki międzytrzonowej oraz dowolny materiał przeszczepu można było zastosować zgodnie z Uznanie śledczego. Ponieważ zespolenie międzytrzonowe nie było pierwszorzędowym punktem końcowym i było nie do odróżnienia w grupie kontrolnej i badanej, wyniki zespolenia międzytrzonowego nie były analizowane.
12 miesięcy
EQ-5D Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS) stanu zdrowia we wszystkich dostępnych punktach czasowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i terapii. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS. EQ-5D-5l posiada system opisowy oraz wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, co skutkuje wyborem poziomu 1-5 dla tego wymiaru. Zsumowany poziom opisuje stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Wynik wynosi 0-100, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
do 24 miesięcy
Liczba poziomów tylno-bocznych z korelacją ocen fuzji za pomocą promieniowania rentgenowskiego i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja zdjęcia rentgenowskiego z analizą tomografii komputerowej w 12-miesięcznym punkcie kontrolnym.
12 miesięcy
Wyniki medyczne: Oswestry Disability Index (ODI), we wszystkich dostępnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ODI to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry używanego przez chirurgów, klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia i obejmuje 10 tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności dbania o siebie, zdolności chodzenia, zdolności siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności stania, życia społecznego, jakości snu i zdolności podróżowania. Wyniki są od 0-100, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
do 24 miesięcy
Wyniki medyczne: Najgorszy ból nóg w wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich dostępnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą wyników badań naukowych. Przedstawia się go jako poziomą linię o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „0”/brak bólu w ogóle” i „100/najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.

Badanie w tej skali stosuje się przy najgorszym bólu nogi. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
do 24 miesięcy
Wyniki medyczne: Ból pleców w wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich dostępnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą wyników badań naukowych. Przedstawia się go jako poziomą linię o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „0”/brak bólu w ogóle” i „100/najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.

Badanie w tej skali stosuje się w przypadku bólu pleców. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
do 24 miesięcy
Wyniki medyczne: Utrzymanie funkcji neurologicznej kończyn dolnych we wszystkich dostępnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Badanie zespolenia tylno-bocznego, w którym jeden poziom kręgosłupa jest leczony zarówno ramieniem badanym, jak i kontrolnym. Objawowa tylno-boczna strona kręgosłupa to OsteoStrux, a przeciwstronna tylno-boczna strona kręgosłupa to miejscowy autoprzeszczep.

NA (nie dotyczy): Nie można było przeanalizować danych dotyczących funkcji neurologicznych, ponieważ istniało ograniczenie metody polegające na możliwości rozróżnienia tylno-bocznych boków w ocenie funkcji neurologicznych. Funkcja neurologiczna jest nie do odróżnienia między prawą i lewą tylno-boczną stroną kończyn dolnych przy użyciu metod opisanych w protokole. Dlatego ta miara wyników nie miała zastosowania.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSX-US-2012-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja tylno-boczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj