Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenové keramické lešení OsteoStrux™ v instrumentované fúzi bederní páteře

12. března 2019 aktualizováno: SeaSpine, Inc.

Účinnost a bezpečnost kolagenového keramického lešení OsteoStrux™ v instrumentované fúzi bederní páteře

Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit výkonnost Kolagenového keramického lešení Integra v kombinaci s aspirátem kostní dřeně jako doplňkem pro instrumentovanou posterolaterální fúzi páteře ve srovnání s lokálním autoštěpem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Kenmore, New York, Spojené státy, 14217
        • Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době operace je jim 18 (osmnáct) let nebo více.
  2. Vyžaduje spinální fúzi pomocí TLIF, PLF nebo PLIF, s nebo bez použití mezitělového spaceru, na 1 až 3 úrovních mezi L3-S1.
  3. Jsou ochotni a schopni vrátit se na plánované kontrolní návštěvy, dodržovat pooperační pokyny a podstoupit požadovaná rentgenová vyšetření (rentgen A/P, laterální neutrální a laterální flexe/extenze) po dobu až 4 časových bodů mezi 3 týdny a 12 měsíců po operaci (3 měsíce ± 2 týdny, 6 ± 1 měsíce, 12 ± 2 měsíce a v případě potřeby 24 ± 3 měsíce po operaci), včetně jednoho CT skenu za 12 ± 2 měsíce.
  4. Nereagují na konzervativní péči po dobu alespoň 6 měsíců nebo mají známky a/nebo příznaky, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
  5. Jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas ke konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou dlouhodobými uživateli léků (např. steroidy delší než 8 dní), o kterých je známo, že inhibují fúzi nebo kostní metabolismus kdykoli během 6 měsíců před operací. Výjimkou jsou inhalační steroidy pro léčbu astmatu (tj. pacienti na inhalačních steroidech jsou povoleni) nebo epidurální injekce steroidů.
  2. Berete imunosupresiva (chemoterapii rakoviny, léčbu nemocemi modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo podobnými imunomodulačními léky) nebo jste léčeni růstovými faktory nebo inzulínem kdykoli během 6 měsíců před operací.
  3. Léčí se radioterapií.
  4. trpíte zdravotními problémy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako je Pagetova choroba, nebo máte prokázanou osteoporózu (tj. máte jednu nebo více křehkých zlomenin).
  5. Jste těhotné, kojící nebo ženy, které chtějí otěhotnět.
  6. Jsou vězněm.
  7. BMI ≥ 40
  8. Jsou kuřáci a/nebo uživatelé nikotinu/tabáku
  9. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie.
  10. Prodělal předchozí operaci páteře na úrovni indexu s výjimkou zadní dekompresní operace, kde jsou zadní prvky zachovány, např. fasetové šetřící techniky, jako je diskektomie, laminotomie a intradiskální postupy.
  11. Použití rutinních profylaktických NSAID po dobu 3 měsíců po operaci, ale souběžné podávání nízkých dávek léků proti bolesti, např. aspirin by měl pokračovat a měl by být zaznamenán do formuláře případové zprávy Concomitant Pain Medications (CRF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold
OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold (posterolaterální žlab na symptomatické straně)
Postup: Posterolaterální fúze
Aktivní komparátor: Místní autoštěp
Lokální autoštěp (posterolaterální žlábek na kontralaterální straně)
Postup: Posterolaterální fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet posterolaterálních žlábků, které vykazují známky artrodézy (fúze) po 3, 6, 12 a 24 měsících, měřeno rentgenovými paprsky.
Časové okno: až 24 měsíců
Studie posterolaterální fúze, ve které každý pacient podstoupí posterolaterální fúzi. Během posterolaterální fúze je každá úroveň páteře ošetřena dvěma štěpy, symptomatický posterolaterální žlab je ošetřen studijním ramenem (OsteoStrux) a kontralaterální posterolaterální žlab je ošetřen kontrolním ramenem (lokální autograft).
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet posterolaterálních žlabů vykazujících známky artrodézy (fúze) podle měření CT
Časové okno: 12 měsíců
Každý posterolaterální žlab byl hodnocen na rozsah fúze pomocí počítačové tomografie (CT).
12 měsíců
Mezitělová fúze stanovená rentgenovým zářením po 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
NA (Nepoužije se): Tato studie po uvedení na trh byla primárně studií posterolaterální fúze. Mezitělová fúze byla sekundárním koncovým bodem. Vzhledem k tomu, že mezitělová fúze byla dokončena podle standardní péče, bylo možné použít transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF), posterolaterální fúzi (PLF) nebo zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) s nebo bez použití mezitělového spaceru a jakéhokoli materiálu štěpu. Diskrétnost vyšetřovatele. Vzhledem k tomu, že mezitělová fúze byla nerozlišitelná na ramena, data nebyla shromážděna kvůli omezení metody analýzy podle protokolu. Data proto nebyla analyzována a výsledek je NA.
až 24 měsíců
Mezitělová fúze stanovená CT po operaci v dostupných časových bodech
Časové okno: 12 měsíců
NA (Nepoužije se): Tato studie po uvedení na trh byla primárně studií posterolaterální fúze. Mezitělová fúze byla sekundárním koncovým bodem. Vzhledem k tomu, že mezitělová fúze byla dokončena podle standardní péče, bylo možné použít transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF), posterolaterální fúzi (PLF) nebo zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) s nebo bez použití mezitělového spaceru a jakéhokoli materiálu štěpu. Diskrétnost vyšetřovatele. Vzhledem k tomu, že mezitělová fúze nebyla primárním cílovým parametrem a byla nerozlišitelná v kontrolních a studijních větvích, výsledky mezitělové fúze nebyly analyzovány.
12 měsíců
EQ-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) Dotazník ve všech dostupných časových bodech
Časové okno: až 24 měsíců

EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS. EQ-5D-5l má deskriptivní systém a EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní, což má za následek 1-5 úrovní vybraných pro danou dimenzi. Úroveň při sečtení popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. Skóre je 0-100 a nižší skóre znamená lepší skóre.
až 24 měsíců
Počet posterolaterálních úrovní s korelací hodnocení fúze pomocí rentgenového a CT skenu
Časové okno: 12 měsíců
Korelace rentgenového záření s analýzou skenování počítačovou tomografií v časovém bodu 12 měsíců sledování.
12 měsíců
Lékařské výsledky: Oswestry Disability Index (ODI), ve všech dostupných časových bodech.
Časové okno: až 24 měsíců
ODI je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, který používají chirurgové, kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. Dotazník je samostatně vyplněný a zahrnuje 10 témat o intenzitě bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Skóre je od 0 do 100 a nižší skóre znamená lepší skóre.
až 24 měsíců
Lékařské výsledky: Nejhorší bolest nohou na vizuální analogové škále (VAS) ve všech dostupných časových bodech.
Časové okno: až 24 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používaným výstupním měřítkem pro výzkumné studie. Je prezentována jako 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „0“/žádná bolest“ a „100/nejhorší představitelná bolest“.

Studie v této škále se používá pro nejhorší bolesti nohou. Nižší skóre znamená lepší skóre.
až 24 měsíců
Lékařské výsledky: Vizuální analogová stupnice (VAS) Bolest zad ve všech dostupných časových bodech.
Časové okno: až 24 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používaným výstupním měřítkem pro výzkumné studie. Je prezentována jako 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „0“/žádná bolest“ a „100/nejhorší představitelná bolest“.

Studie v této škále se používá pro bolesti zad. Nižší skóre znamená lepší skóre.
až 24 měsíců
Lékařské výsledky: Udržování neurologické funkce dolních končetin ve všech dostupných časových bodech.
Časové okno: až 24 měsíců

Studie posterolaterální fúze, ve které je jedna míšní úroveň léčena jak studijní, tak kontrolní větví. Symptomatická posterolaterální spinální strana je OsteoStrux a kontralaterální posterolaterální spinální strana je lokální autoštěp.

NA (Nepoužije se): Údaje o neurologických funkcích nebylo možné analyzovat, protože metoda byla omezena ve schopnosti rozlišovat mezi posterolaterálními stranami při hodnocení neurologických funkcí. Neurologická funkce je pomocí metod v protokolu nerozlišitelná mezi pravou a levou posterolaterální stranou dolních končetin. Toto měřítko výsledků proto nebylo použitelné.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SeaSpine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSX-US-2012-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posterolaterální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit