OsteoStrux™ Collageen Keramisch Scaffold in geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomfusie

Inclusiecriteria:

1. 18 (achttien) jaar of ouder bent op het moment van de operatie.
2. Vereist spinale fusie met behulp van TLIF, PLF of PLIF, met of zonder het gebruik van een interbody spacer, op 1 tot 3 niveaus tussen L3-S1.
3. Zijn bereid en in staat om terug te keren voor de geplande vervolgbezoeken, volgen postoperatieve instructies en ondergaan de vereiste radiografische onderzoeken (A/P, laterale neutrale en laterale flexie/extensie röntgenfoto's) gedurende maximaal 4 tijdstippen tussen 3 weken en 12 maanden na de operatie (3 maanden ± 2 weken, 6 ± 1 maand, 12 ± 2 maanden en indien nodig 24 ± 3 maanden na de operatie), inclusief één CT-scan op 12 ± 2 maanden.
4. Niet reageren op conservatieve zorg gedurende een periode van ten minste 6 maanden of tekenen en/of symptomen hebben die een dringende chirurgische ingreep vereisen.
5. Zijn bereid en in staat om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn langdurige gebruikers van medicijnen (d.w.z. steroïden langer dan 8 dagen) waarvan bekend is dat ze fusie of botmetabolisme remmen op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie. Uitzonderingen zijn inhalatiesteroïden voor de behandeling van astma (d.w.z. patiënten die geïnhaleerde steroïden gebruiken zijn toegestaan), of injecties met epidurale steroïden.
2. U gebruikt immunosuppressiva (chemotherapie bij kanker, behandeling met Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs (DMARD's) of soortgelijke immunomodulerende geneesmiddelen) of wordt behandeld met groeifactoren of insuline op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
3. Worden behandeld met radiotherapie.
4. medische aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals de ziekte van Paget, of osteoporose heeft vastgesteld (d.w.z. heeft een of meer fragiliteitsfracturen gehad).
5. Zwanger bent, borstvoeding geeft of vrouwen die zwanger willen worden.
6. Ben een gevangene.
7. BMI ≥ 40
8. Zijn rokers en/of gebruikers van nicotine/tabak
9. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort.
10. Eerdere wervelkolomchirurgie gehad op indexniveau, behalve posterieure decompressiechirurgie waarbij de posterieure elementen behouden blijven, b.v. facetbesparende technieken zoals discectomie, laminotomie en intradiscale procedures.
11. Gebruik van routinematige profylactische NSAID's gedurende 3 maanden postoperatief, maar tegelijkertijd lage dosis pijnstillers, b.v. aspirine moet worden voortgezet en geregistreerd op het casusrapportformulier voor gelijktijdige pijnmedicatie (CRF).