OsteoStrux™ kollagén kerámia állvány műszeres ágyéki gerincfúzióban
Az OsteoStrux™ kollagén kerámia állvány hatékonysága és biztonsága műszeres ágyéki gerincfúzióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Egyesült Államok, 14217
- Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 (tizennyolc) éves vagy idősebb a műtét időpontjában.
- Szükséges a gerinc fúziója TLIF, PLF vagy PLIF használatával, testközi távtartóval vagy anélkül, 1-3 szinten az L3-S1 között.
- hajlandók és képesek visszatérni a tervezett ellenőrző látogatásokra, követik a műtét utáni utasításokat, és részt vesznek a szükséges radiográfiás vizsgálatokon (A/P, laterális semleges és oldalirányú hajlítási/kiterjesztési röntgen) legfeljebb 4 időpontban 3 hét között és 12 hónappal a műtét után (3 hónap ± 2 hét, 6±1 hónap, 12±2 hónap és szükség esetén 24±3 hónappal a műtét után), beleértve egy CT-vizsgálatot 12±2 hónap múlva.
- Legalább 6 hónapig nem reagálnak a konzervatív kezelésre, vagy olyan jelek és/vagy tünetek jelentkeznek, amelyek sürgős sebészeti beavatkozást tesznek szükségessé.
- Hajlandóak és képesek aláírni a tanulmányra adott, tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Hosszú ideig használnak gyógyszereket (pl. 8 napnál hosszabb szteroidok), amelyekről ismert, hogy a műtétet megelőző 6 hónapon belül bármikor gátolják a fúziót vagy a csontanyagcserét. Ez alól kivételt képeznek az asztma kezelésére szolgáló inhalációs szteroidok (pl. inhalációs szteroidokat szedő betegek megengedettek), vagy epidurális szteroid injekciók.
- Immunszuppresszív szereket szed (rákkemoterápia, betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) vagy hasonló immunmoduláló gyógyszerekkel), vagy növekedési faktorokkal vagy inzulinnal kezelik a műtétet megelőző 6 hónapon belül.
- Sugárterápiával kezelik.
- Ha olyan egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét, például Paget-kór, vagy csontritkulásban szenved (azaz egy vagy több törékeny törése volt).
- Terhesek, szoptatnak vagy teherbe szeretnének esni.
- Fogoly vagy.
- BMI ≥ 40
- Dohányzók és/vagy nikotin-/dohányfogyasztók
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálati végpontokat.
- Korábban volt gerincműtéte index szinten, kivéve a posterior dekompressziós műtétet, ahol a hátsó elemeket megőrzik pl. facet megtakarítási technikák, mint például discectomia, laminotomia és intradiscalis eljárások.
- A műtét után 3 hónapig rutin profilaktikus NSAID-ok alkalmazása, de kis dózisú egyidejű fájdalomcsillapítók, pl. Az aszpirin szedését folytatni kell, és fel kell jegyezni az egyidejű fájdalomcsillapítók esetjelentési űrlapjára (CRF).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OsteoStrux kollagén kerámia állvány
OsteoStrux Kollagén Kerámia Scaffold (posterolateralis ereszcsatorna a tünetekkel járó oldalon)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi autograft
Helyi autograft (posterolaterális ereszcsatorna az ellenoldali oldalon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arthrodesisre (fúzióra) utaló posterolaterális ereszcsatornák száma 3, 6, 12 és 24 hónapban, röntgensugarakkal mérve.
Időkeret: 24 hónapig
|
Posterolaterális fúziós vizsgálat, amelyben minden beteg poszterolaterális fúzión megy keresztül.
A posterolaterális fúzió során minden gerincszintet két grafttal, a tünetekkel járó posterolateralis ereszcsatornát vizsgálati karral (OsteoStrux), az ellenoldali posterolateralis ereszcsatornát pedig a kontroll karral (lokális autograft) kezeljük.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arthrodesis (fúzió) bizonyítékát mutató posterolaterális ereszcsatornák száma CT-vel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Mindegyik posterolaterális ereszcsatornát számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal értékelték a fúzió mértékére.
|
12 hónap
|
|
Testközi fúzió röntgensugárzással 3, 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: akár 24 hónapig
|
NA (nem alkalmazható): Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat elsősorban egy posterolaterális fúziós vizsgálat volt.
A testközi fúzió másodlagos végpont volt.
Mivel a testközi fúzió az ápolási standardnak megfelelően megtörtént, a transzforaminális lumbalis interbody fúzió (TLIF), a posterolaterális fúzió (PLF) vagy a posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF) testközi távtartó használatával vagy anélkül, és bármilyen graftanyag használható. A nyomozó diszkréciója.
Mivel a testközi fúzió karonként megkülönböztethetetlen volt, a protokollonkénti elemzési módszer korlátozása miatt nem gyűjtöttünk adatokat.
Ezért az adatokat nem elemeztük, és az eredmény NA.
|
akár 24 hónapig
|
|
Testközi fúzió a CT-vel a műtét után a rendelkezésre álló időpontokban
Időkeret: 12 hónap
|
NA (nem alkalmazható): Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat elsősorban egy posterolaterális fúziós vizsgálat volt.
A testközi fúzió másodlagos végpont volt.
Mivel a testközi fúzió az ápolási standardnak megfelelően megtörtént, a transzforaminális lumbalis interbody fúzió (TLIF), a posterolaterális fúzió (PLF) vagy a posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF) testközi távtartó használatával vagy anélkül, és bármilyen graftanyag használható. A nyomozó diszkréciója.
Mivel a testközi fúzió nem volt elsődleges végpont, és kontroll- és vizsgálati karonként megkülönböztethetetlen volt, a testközi fúziós eredményeket nem elemezték.
|
12 hónap
|
|
EQ-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) kérdőív az összes elérhető időpontban
Időkeret: akár 24 hónapig
|
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható. Az EQ-5D egy leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll. Az EQ-5D-5l rendelkezik leíró rendszerrel és EQ vizuális analóg skálával (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van, ami 1-5 szintet eredményez az adott dimenzióhoz. A szint összeadva a páciens egészségi állapotát írja le. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését. A pontszám 0-100, és az alacsonyabb pontszám jobb pontszámot jelent. |
akár 24 hónapig
|
|
Posterolaterális szintek száma a fúziós értékelések korrelációjával röntgen- és CT-vizsgálattal
Időkeret: 12 hónap
|
A röntgen és a számítógépes tomográfiás vizsgálat korrelációja a 12 hónapos követési időpontban.
|
12 hónap
|
|
Orvosi eredmények: Oswestry rokkantsági index (ODI), minden elérhető időpontban.
Időkeret: akár 24 hónapig
|
Az ODI az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-ből származó index, amelyet sebészek, klinikusok és kutatók használnak a fogyatékosság számszerűsítésére a derékfájás miatt.
A kérdőív önkitöltős, és 10 témát fed le a fájdalom intenzitásáról, az emelésről, az öngondoskodásról, a járáskészségről, az ülőképességről, a szexuális funkcióról, a felállásról, a társasági életről, az alvás minőségéről és az utazási képességről.
A pontszámok 0 és 100 között vannak, és az alacsonyabb pontszám jobb pontszámot jelent.
|
akár 24 hónapig
|
|
Orvosi eredmények: A legrosszabb lábfájdalom a vizuális analóg skálán (VAS) az összes elérhető időpontban.
Időkeret: akár 24 hónapig
|
A vizuális analóg skála (VAS) a kutatási tanulmányok általánosan használt eredménymérője. 100 mm-es vízszintes vonalként jelenik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „0”/egyáltalán nincs fájdalom” és a „100/elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont jelzi. Az ebben a skálában szereplő vizsgálatot a legrosszabb lábfájdalmakra használják. Az alacsonyabb pontszám jobb pontszámot jelent. |
akár 24 hónapig
|
|
Orvosi eredmények: Visual Analog Scale (VAS) hátfájás minden elérhető időpontban.
Időkeret: akár 24 hónapig
|
A vizuális analóg skála (VAS) a kutatási tanulmányok általánosan használt eredménymérője. 100 mm-es vízszintes vonalként jelenik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „0”/egyáltalán nincs fájdalom” és a „100/elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont jelzi. Ebben a skálában a vizsgálatot a hátfájásra használják. Az alacsonyabb pontszám jobb pontszámot jelent. |
akár 24 hónapig
|
|
Orvosi eredmények: Az alsó végtag neurológiai funkciójának fenntartása minden elérhető időpontban.
Időkeret: akár 24 hónapig
|
Posterolaterális fúziós vizsgálat, amelyben egy gerincszintet kezelnek mind a vizsgálati, mind a kontroll karral. A tünetekkel járó posterolateralis gerincoszlop az OsteoStrux, az ellenoldali posterolaterális gerincoldal pedig lokális autograft. NA (Nem alkalmazható): A neurológiai funkciók adatait nem lehetett elemezni, mivel a módszernek korlátozott volt a képessége, hogy különbséget tegyen a posterolateralis oldalak között a neurológiai funkció értékelésében. A neurológiai funkció nem különböztethető meg az alsó végtagok jobb és bal oldali posterolaterális oldala között a protokollban leírt módszerekkel. Ezért ez az eredménymérő nem volt alkalmazható. |
akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSX-US-2012-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .