Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsteoStrux™ kollagen keramisk stillads i instrumenteret lænderygsøjlefusion

12. marts 2019 opdateret af: SeaSpine, Inc.

Effektivitet og sikkerhed af OsteoStrux™ kollagen keramisk stillads i instrumenteret lænderygsøjlefusion

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere ydeevnen af ​​Integras OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold kombineret med knoglemarvsaspirat som et supplement til instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion sammenlignet med lokal autograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Kenmore, New York, Forenede Stater, 14217
        • Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 (atten) år eller ældre på operationstidspunktet.
  2. Kræv spinal fusion ved hjælp af TLIF, PLF eller PLIF, med eller uden brug af en interbody spacer, på 1 til 3 niveauer mellem L3-S1.
  3. Er villige og i stand til at vende tilbage til de planlagte opfølgningsbesøg, følge postoperative instruktioner og gennemgå de nødvendige røntgenundersøgelser (A/P, Lateral Neutral og Lateral Flexion/Extension X-stråler) i op til 4 tidspunkter mellem 3 uger og 12 måneder efter operationen (3 måneder ± 2 uger, 6±1 måneder, 12±2 måneder og om nødvendigt 24±3 måneder efter operationen), inklusive en CT-scanning efter 12±2 måneder.
  4. Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på mindst 6 måneder eller har tegn og/eller symptomer, der kræver akut kirurgisk indgreb.
  5. Er villig og i stand til at underskrive studiespecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er langtidsbrugere af medicin (dvs. steroider mere end 8 dage), som vides at hæmme fusion eller knoglemetabolisme på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før operationen. Undtagelser er inhalationssteroider til astmabehandling (dvs. patienter på inhalerede steroider er tilladt), eller epidurale steroidinjektioner.
  2. Tager immunsuppressive midler (cancer kemoterapi, behandling med sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicin (DMARDs) eller lignende immunmodulerende lægemidler) eller behandles med vækstfaktorer eller insulin på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før operationen.
  3. Behandles med strålebehandling.
  4. Har medicinske tilstande, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom Pagets sygdom, eller har etableret osteoporose (dvs. har haft en eller flere skrøbelighedsfrakturer).
  5. Er gravide, ammende eller kvinder, der ønsker at blive gravide.
  6. er en fange.
  7. BMI ≥ 40
  8. Er rygere og/eller nikotin/tobaksbrugere
  9. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter.
  10. Havde forudgående rygsøjleoperation på indeksniveau undtagen posterior dekompressiv kirurgi hvor de posteriore elementer er bevaret f.eks. facetbesparende teknikker såsom discektomi, laminotomi og intradiskale procedurer.
  11. Brug af rutinemæssig profylaktisk NSAID i 3 måneder postoperativt, men lavdosis samtidig smertestillende medicin f.eks. aspirin bør fortsættes og registreres på skemaet til en samtidig smertestillende sagsrapport (CRF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OsteoStrux kollagen keramisk stillads
OsteoStrux kollagen keramisk stillads (posterolateral rende ved den symptomatiske side)
Procedure: Posterolateral Fusion
Aktiv komparator: Lokal autograft
Lokal autograft (posterolateral rende på den kontralaterale side)
Procedure: Posterolateral Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal posterolaterale tagrender, der har tegn på artrodese (fusion) efter 3, 6, 12 og 24 måneder, målt ved røntgenstråler.
Tidsramme: op til 24 måneder
Posterolateral fusionsundersøgelse, hvor hver patient gennemgår posterolateral fusion. Under den posterolaterale fusion behandles hvert spinalniveau med to transplantater, den symptomatiske posterolaterale rende behandles med undersøgelsesarm (OsteoStrux) og den kontralaterale posterolaterale rende behandles med kontrolarmen (lokal autograft).
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal posterolaterale tagrender, der viser tegn på artrodese (fusion) målt ved CT
Tidsramme: 12 måneder
Hver posterolateral rende blev vurderet for omfanget af fusion ved hjælp af computertomografi (CT) scanning.
12 måneder
Interbody Fusion som bestemt ved røntgen ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
NA (Ikke relevant): Dette post-market studie var primært et posterolateralt fusionsstudie. Interbody-fusion var et sekundært endepunkt. Da interbody-fusion blev afsluttet i henhold til standardbehandling, kunne transforaminal lumbal interbody-fusion (TLIF), posterolateral fusion (PLF) eller posterior lumbal interbody-fusion (PLIF) med eller uden brug af en interbody-spacer og ethvert transplantatmateriale anvendes pr. Efterforskerens skøn. Da interbody-fusion ikke kunne skelnes pr. arme, blev data ikke indsamlet på grund af en begrænsning i analysemetoden pr. protokol. Derfor blev data ikke analyseret, og resultatet er NA.
op til 24 måneder
Interbody Fusion som bestemt ved CT Post-kirurgi på tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
NA (Ikke relevant): Dette post-market studie var primært et posterolateralt fusionsstudie. Interbody-fusion var et sekundært endepunkt. Da interbody-fusion blev afsluttet i henhold til standardbehandling, kunne transforaminal lumbal interbody-fusion (TLIF), posterolateral fusion (PLF) eller posterior lumbal interbody-fusion (PLIF) med eller uden brug af en interbody-spacer og ethvert transplantatmateriale anvendes pr. Efterforskerens skøn. Da interbody-fusion ikke var et primært endepunkt og ikke kunne skelnes pr. kontrol- og undersøgelsesarme, blev interbody-fusionsresultater ikke analyseret.
12 måneder
EQ-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema på alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: op til 24 måneder

EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5l har et beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer, hvilket resulterer i et 1-5 niveau valgt for den dimension. Niveauet, når det lægges sammen, beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Score er 0-100, og en lavere score repræsenterer en bedre score.
op til 24 måneder
Antal posterolaterale niveauer med korrelation af fusionsvurderinger ved røntgen og CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation af røntgenstråler med computertomografiscanningsanalyse ved 12 måneders opfølgningstidspunkt.
12 måneder
Medicinske resultater: Oswestry Disability Index (ODI), på alle tilgængelige tidspunkter.
Tidsramme: op til 24 måneder
ODI er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af kirurger, klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Spørgeskemaet er selvudfyldt og dækker 10 emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Score er fra 0-100, og en lavere score repræsenterer en bedre score.
op til 24 måneder
Medicinske resultater: Værste bensmerter på den visuelle analoge skala (VAS) på alle tilgængelige tidspunkter.
Tidsramme: op til 24 måneder

Den visuelle analoge skala (VAS) er et almindeligt anvendt resultatmål for forskningsstudier. Det præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "0"/ingen smerte overhovedet" og "100/værst tænkelige smerte."

Undersøgelsen i denne skala bruges til de værste bensmerter. En lavere score repræsenterer en bedre score.
op til 24 måneder
Medicinske resultater: Visual Analog Scale (VAS) Rygsmerter på alle tilgængelige tidspunkter.
Tidsramme: op til 24 måneder

Den visuelle analoge skala (VAS) er et almindeligt anvendt resultatmål for forskningsstudier. Det præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "0"/ingen smerte overhovedet" og "100/værst tænkelige smerte."

Undersøgelsen i denne skala bruges til rygsmerter. En lavere score repræsenterer en bedre score.
op til 24 måneder
Medicinske resultater: Vedligeholdelse af nedre ekstremitets neurologisk funktion på alle tilgængelige tidspunkter.
Tidsramme: op til 24 måneder

Posterolateral fusionsundersøgelse, hvor et spinalniveau behandles med både undersøgelses- og kontrolarmen. Den symptomatiske posterolaterale spinalside er OsteoStrux, og den kontralaterale posterolaterale spinalside er lokal autograft.

NA (Ikke relevant): Neurologiske funktionsdata kunne ikke analyseres, da der var en begrænsning af metoden i muligheden for at skelne mellem posterolaterale sider i en neurologisk funktionsvurdering. Neurologisk funktion kan ikke skelnes mellem højre og venstre posterolaterale side af underekstremiteterne ved hjælp af metoderne i protokollen. Derfor var dette resultatmål ikke anvendeligt.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSX-US-2012-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterolateral Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner