Tutkimus Advagrafin muuntamisen vaikutuksen arvioimiseksi Prografista maksansiirtopotilailla (Maple)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
Neljännen vaiheen, satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus Advagrafin®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (kerran päivässä) Prograf®:n (takrolimuusi kahdesti päivässä) käytön jälkeen de Novo -maksansiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa ja turvallisuutta ryhmän, joka on saanut Prograf-hoitoa kahdesti vuorokaudessa, mutta joka on siirtynyt Advagraf-hoitoon kerran vuorokaudessa, ja ryhmän, joka jatkoi Prograf-hoitoa kahdesti vuorokaudessa, välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
De novo -maksansiirron saajat jaetaan kahteen ryhmään.
Molemmat ryhmät saavat Prografia (takrolimuusihoitoa kahdesti vuorokaudessa), ja 1. kuukaudella (viikko 4) leikkauksen jälkeen Prograf muutetaan Advagrafiksi (modifioidusti vapauttava takrolimuusi, kerran päivässä) yhdessä ryhmässä, kun taas Prograf-hoitoa jatketaan toisessa ryhmässä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolle on suunniteltu maksansiirto elävältä luovuttajalta tai aivokuolleelta
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella koehenkilö, jolla on negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja joka suostuu kaksoisehkäisyyn ja käyttäisi sitä koko tutkimuksen ajan (Pessary-hoito tai rytmimenetelmä tai seksuaalinen raittius, kirurginen sterilointi, vaihdevuodet tai muuten steriili ; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät kuitenkaan ole sallittuja.)
- Potilas, jolla on terminaalinen maksan vajaatoiminta ja jolle maksansiirto on tarpeen
- Tutkittava, joka ymmärtää ja on täysin tietoinen tutkimuksen tavoitteesta ja riskeistä ja joka on toimittanut kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty useita elinsiirtoja tai mikä tahansa aikaisempi elinsiirto (mukaan lukien maksan uudelleensiirto)
- Potilas, joka oli saanut apusiirron tai käyttänyt biokeinotekoista maksaa (solujärjestelmä)
- Potilas, joka on allerginen tai resistentti makrolidiantibiooteille tai takrolimuusille
- Potilas, joka käytti syklosporiinia ja bosentaania (Tracleer), joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia takrolimuusin kanssa, tai kaliumia säästäviä diureetteja, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan hyperkalemiaa (spironolaktoni, triamtereeni) seulonnassa
- Potilas, joka tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa tai systeemistä kemoterapiaa ennen elinsiirtoa. Koehenkilö, joka sai immuunivastetta heikentävää hoitoa alle 1 kuukauden ajan ennen elinsiirtoa taustalla olevan maksahäiriön hoitoon, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen, jos hoito keskeytetään siirron yhteydessä.
- Henkilö, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana; Kohde voidaan kuitenkin ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän parantuu onnistuneesti tyvisolukarsinoomasta tai ihon okasolusyövästä.
- Potilas, jolla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen (voidaan määrittää tutkijan harkinnan mukaan)
- Kohde, jolla on minkä tahansa tyyppinen päihteiden väärinkäyttö, psyykkinen häiriö tai kommunikaatiohäiriö tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tai osallistui 28 päivän kuluessa tutkimuksesta tai joka on saanut IP- tai rekisteröimätöntä lääkitystä
- Koehenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Kohde (siirteen vastaanottaja) ja/tai luovuttaja, joka on HIV-positiivinen
- Kohde, joka ei voi noudattaa protokollan suunniteltua rutiinikäyntiaikataulua
- Kohde, joka ei soveltu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advagraf-muunnosryhmä
Oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prograf-huoltoryhmä
Oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 24 siirron jälkeen
|
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus (%) = koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi biopsia - vahvistettu akuutti hyljintä / asiaankuuluvaan analyysisarjaan sisältyvien koehenkilöiden kokonaismäärä * 100
|
viikosta 4 viikkoon 24 siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikosta 4 viikolle 12 tai viikkoon 24
|
viikosta 4 viikolle 12 tai viikkoon 24
|
|
|
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän vakavuus
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 12 ja viikkoon 24 maksansiirron jälkeen
|
Vakavuusohje on Banff-kriteeri
|
viikosta 4 viikkoon 12 ja viikkoon 24 maksansiirron jälkeen
|
|
Kohteen eloonjäämisprosentti ja siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 12 ja viikkoon 24 maksansiirron jälkeen
|
viikosta 4 viikkoon 12 ja viikkoon 24 maksansiirron jälkeen
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen ja fyysisen kokeen perusteella. ja laboratoriokokeet
Aikaikkuna: 24 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
24 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADV-LT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .