En studie for å evaluere effekten av Advagraf-konvertering fra prograf hos levertransplanterte personer (Maple)

Inklusjonskriterier:

• Et individ som er planlagt for levertransplantasjon fra en levende donor eller hjernedød
• I tilfelle av en kvinne i fertil alder, en forsøksperson med negativ graviditetstest før påmelding og som samtykker til og vil praktisere dobbel prevensjon gjennom hele studien (pessarterapi, eller rytmemetode, eller seksuell avholdenhet, kirurgisk sterilisering, overgangsalder eller på annen måte steril p-piller er imidlertid utelukket.)
• Et individ med terminal leversvikt der levertransplantasjon er nødvendig
• Et forsøksperson som forstår og er fullstendig klar over studiens mål og risikoer og som har sendt inn et skriftlig informert samtykkeskjema om studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

• En person som har mottatt flere organtransplantasjoner eller tidligere organtransplantasjoner (inkludert re-transplantasjon av leveren)
• En person som hadde mottatt hjelpetransplantasjon eller brukt den biokunstige leveren (cellesystemet)
• En person som er allergisk eller resistent mot makrolidantibiotika eller takrolimus
• En person som tok cyklosporin og bosentan (Tracleer) som kan interagere med takrolimus, eller kaliumsparende diuretika som er kjent for å muligens forårsake hyperkalemi (spironolakton, triamteren) ved screening
• En person som trenger immunsuppressiv behandling eller systemisk kjemoterapi fra før transplantasjon. Imidlertid kan en forsøksperson som mottok immunsuppressiv behandling i mindre enn 1 måned før transplantasjon for å behandle underliggende leversykdom bli registrert i studien hvis behandlingen avbrytes på tidspunktet for transplantasjonen.
• Et individ med malignitet eller ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene; Imidlertid kan et forsøksperson bli registrert i denne studien i tilfelle av vellykket helbredelse for basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
• En person som lider av alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke takrolimus-absorpsjonen (kan avgjøres etter utrederens skjønn)
• En person med en hvilken som helst type rusmisbruk, psykologisk lidelse eller kommunikasjonsforstyrrelse etter etterforskerens skjønn
• Et forsøksperson som deltar i en annen studie eller deltok innen 28 dager etter studien, eller som hadde mottatt IP eller ikke-registrert medisin
• En person som er gravid eller ammer
• En subjekt (transplantasjonsmottaker) og/eller giver som er positiv til HIV
• Et forsøksperson som ikke kan overholde den protokollplanlagte rutinebesøksplanen
• Et emne som ikke er egnet for studiedeltakelse etter etterforskerens skjønn