Een studie ter evaluatie van het effect van Advagraf-conversie van Prograft bij levertransplantatiepatiënten (Maple)

Inclusiecriteria:

• Een persoon die gepland staat voor levertransplantatie van een levende donor of hersendood
• In het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd, een proefpersoon met een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving en die instemt met en dubbele anticonceptie zou toepassen tijdens het onderzoek (pessariumtherapie of ritmemethode, of seksuele onthouding, chirurgische sterilisatie, menopauze of anderszins steriel orale anticonceptiva zijn echter uitgesloten.)
• Een patiënt met terminaal leverfalen waarvoor een levertransplantatie noodzakelijk is
• Een proefpersoon die het onderzoeksdoel en de risico's begrijpt en er zich volledig van bewust is en die een schriftelijk toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft ingediend

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon die meerdere orgaantransplantaties heeft ondergaan of een eerdere orgaantransplantatie heeft ondergaan (inclusief hertransplantatie van de lever)
• Een proefpersoon die een aanvullende transplantatie had ondergaan of de biokunstmatige lever (cellulair systeem) had gebruikt
• Een patiënt die allergisch of resistent is voor macrolide-antibiotica of tacrolimus
• Een proefpersoon die Cyclosporine en Bosentan (Tracleer) gebruikte die mogelijk interageren met Tacrolimus, of kaliumsparende diuretica waarvan bekend is dat ze mogelijk hyperkaliëmie veroorzaken (Spironolacton, Triamtereen) bij screening
• Een persoon die een immunosuppressieve behandeling of systemische chemotherapie nodig heeft vóór de transplantatie. Een proefpersoon die echter minder dan 1 maand voorafgaand aan de transplantatie een immunosuppressieve behandeling heeft ondergaan om een ​​onderliggende leveraandoening te behandelen, kan in het onderzoek worden opgenomen als de behandeling wordt stopgezet op het moment van de transplantatie.
• Een proefpersoon met een maligniteit of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar; een proefpersoon kan echter aan dit onderzoek deelnemen als hij met succes is genezen van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Een proefpersoon die lijdt aan ernstige diarree, braken, actieve maagzweer of gastro-intestinale stoornis die de absorptie van Tacrolimus kan beïnvloeden (kan worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker)
• Een proefpersoon met enige vorm van middelenmisbruik, psychische stoornis of communicatiestoornis naar goeddunken van de onderzoeker
• Een proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek of binnen 28 dagen na het onderzoek heeft deelgenomen, of die IP of niet-geregistreerde medicatie heeft gekregen
• Een onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft
• Een proefpersoon (ontvanger van een transplantatie) en/of donor die hiv-positief is
• Een proefpersoon die niet kan voldoen aan het volgens het protocol geplande routinebezoekschema
• Een proefpersoon die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek