간 이식 대상자에서 Prograf의 Advagraf 전환 효과를 평가하기 위한 연구 (Maple)

포함 기준:

• 살아있는 기증자 또는 뇌사자로부터 간 이식이 예정된 피험자
• 가임 여성의 경우, 등록 전 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 연구 기간 동안 이중 피임법(페서리 요법, 리듬 방법, 성적 금욕, 불임 수술, 폐경기 또는 기타 불임법)에 동의하고 실행하려는 피험자 , 단, 경구피임약은 제외)
• 간 이식이 필요한 말기 간부전 환자
• 연구 목적과 위험을 이해하고 완전히 인지하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 피험자

제외 기준:

• 다발성 장기이식 또는 이전 장기이식(간 재이식 포함)을 받은 피험자
• 보조 이식을 받았거나 생체인공간(세포계)을 사용한 피험자
• macrolide 항생제 또는 Tacrolimus에 알레르기가 있거나 내성이 있는 피험자
• Tacrolimus와 상호 작용할 수 있는 Cyclosporine 및 Bosentan(Tracleer) 또는 스크리닝 시 고칼륨혈증(Spironolactone, Triamterene)을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려진 칼륨 보존성 이뇨제를 복용 중인 피험자
• 이식 전부터 면역억제 치료 또는 전신 화학요법이 필요한 대상자. 다만, 기저 간질환을 치료하기 위해 이식 전 1개월 미만 동안 면역억제제 치료를 받은 대상자는 이식 시점에 치료가 중단되는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 지난 5년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양 병력이 있는 피험자; 그러나 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종이 성공적으로 완치된 경우 대상체가 이 연구에 등록될 수 있습니다.
• 타크로리무스 흡수에 영향을 줄 수 있는 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 위장 장애를 앓고 있는 피험자(시험자의 판단에 따라 결정될 수 있음)
• 조사자의 재량에 따라 모든 유형의 약물 남용, 심리적 장애 또는 의사소통 장애가 있는 피험자
• 다른 연구에 참여 중이거나 연구 28일 이내에 참여했거나 IP 또는 미등록 약물을 투여받은 피험자
• 임신 중이거나 수유 중인 피험자
• HIV 양성인 피험자(이식 수혜자) 및/또는 기증자
• 프로토콜에 계획된 정기 방문 일정을 준수할 수 없는 피험자
• 연구자의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 피험자