Un estudio para evaluar el efecto de la conversión de Advagraf de Prograf en sujetos de trasplante de hígado (Maple)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Estudio de fase IV, aleatorizado, abierto, comparativo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Advagraf® (tacrolimus de liberación modificada, una vez al día) después de usar Prograf® (tacrolimus dos veces al día) en receptores de trasplante de hígado de novo
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad entre un grupo que ha recibido tratamiento con Prograf dos veces al día pero que se convirtió al tratamiento con Advagraf una vez al día y un grupo que mantuvo el tratamiento con Prograf dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de trasplante de hígado de novo se dividirán en dos grupos.
Ambos grupos recibirán Prograf (terapia con Tacrolimus dos veces al día), y en el Mes 1 (Semana 4) después de la cirugía, Prograf se convertirá a Advagraf (Tacrolimus de liberación modificada, una vez al día) en un grupo, mientras que la terapia con Prograf continuará en el otro grupo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto programado para un trasplante de hígado de un donante vivo o con muerte cerebral
- En el caso de una mujer en edad fértil, un sujeto con una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y que consiente y practicaría la anticoncepción doble durante todo el estudio (terapia con pesario o método del ritmo o abstinencia sexual, esterilización quirúrgica, menopausia o de otro modo estéril). ; sin embargo, los anticonceptivos orales están excluidos.)
- Un sujeto con insuficiencia hepática terminal para el que es necesario un trasplante de hígado.
- Un sujeto que comprende y es completamente consciente del objetivo y los riesgos del estudio y que presentó un formulario de consentimiento informado por escrito sobre la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que recibió múltiples trasplantes de órganos o cualquier trasplante de órgano anterior (incluido el retrasplante de hígado)
- Un sujeto que había recibido un trasplante auxiliar o utilizado el hígado bioartificial (sistema celular)
- Un sujeto alérgico o resistente a los antibióticos macrólidos o Tacrolimus
- Un sujeto que estaba tomando ciclosporina y bosentan (Tracleer) que pueden interactuar con tacrolimus o diuréticos ahorradores de potasio que se sabe que pueden causar hiperpotasemia (espironolactona, triamtereno) en la selección
- Sujeto que requiere tratamiento inmunosupresor o quimioterapia sistémica desde antes del trasplante. Sin embargo, un sujeto que recibió tratamiento inmunosupresor durante menos de 1 mes antes del trasplante para tratar un trastorno hepático subyacente puede participar en el estudio si se interrumpe el tratamiento en el momento del trasplante.
- Un sujeto con antecedentes de malignidad o tumor maligno en los últimos 5 años; sin embargo, un sujeto puede inscribirse en este estudio en caso de curación exitosa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel.
- Un sujeto que sufra diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de Tacrolimus (puede determinarse a discreción del investigador)
- Un sujeto con cualquier tipo de abuso de sustancias, trastorno psicológico o trastorno de la comunicación a criterio del investigador.
- Un sujeto que está participando en otro estudio o participó dentro de los 28 días del estudio, o que había recibido IP o medicación no registrada
- Un sujeto que está embarazada o amamantando
- Un sujeto (receptor de trasplante) y/o donante que es VIH positivo
- Un sujeto que no puede cumplir con el programa de visitas de rutina planificado por el protocolo.
- Un sujeto que no es apropiado para participar en el estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de conversión de Advagraf
Oral
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de mantenimiento de programas.
Oral
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: de la semana 4 a la semana 24 después del trasplante
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Incidencia de rechazo agudo (%) = Número de sujetos con al menos un rechazo agudo confirmado por biopsia / Número total de sujetos incluidos en el conjunto de análisis relevante * 100
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de la semana 4 a la semana 24 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: desde la semana 4 hasta la semana 12 o la semana 24
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desde la semana 4 hasta la semana 12 o la semana 24
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Gravedad del rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: desde la semana 4 hasta la semana 12 y la semana 24 después del trasplante de hígado
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La pauta de gravedad es el criterio de Banff
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desde la semana 4 hasta la semana 12 y la semana 24 después del trasplante de hígado
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Tasa de supervivencia del sujeto y tasa de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: desde la semana 4 hasta la semana 12 y la semana 24 después del trasplante de hígado
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desde la semana 4 hasta la semana 12 y la semana 24 después del trasplante de hígado
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, examen físico. y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: durante 24 semanas después del trasplante de hígado
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durante 24 semanas después del trasplante de hígado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADV-LT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .