Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet de la conversion d'Advagraf à partir de Prograf chez des sujets transplantés hépatiques (Maple)

26 novembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Korea, Inc.

Une étude de phase IV, randomisée, ouverte, comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Advagraf® (tacrolimus à libération modifiée, une fois par jour) après l'utilisation de Prograf® (tacrolimus deux fois par jour) chez des receveurs de greffe de foie de novo

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité entre un groupe qui a reçu le traitement Prograf deux fois par jour mais qui est passé au traitement Advagraf une fois par jour et un groupe qui a maintenu le traitement Prograf deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les receveurs de greffe de foie de novo seront divisés en deux groupes. Les deux groupes recevront Prograf (traitement par tacrolimus deux fois par jour), et au mois 1 (semaine 4) après la chirurgie, Prograf sera converti en Advagraf (tacrolimus à libération modifiée, une fois par jour) dans un groupe, tandis que le traitement par Prograf sera poursuivi dans l'autre groupe .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet prévu pour une transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant ou en état de mort cérébrale
  • Dans le cas d'une femme en âge de procréer, un sujet avec un test de grossesse négatif avant l'inscription et qui consent et pratiquerait une double contraception tout au long de l'étude (thérapie par pessaire, ou méthode du rythme, ou abstinence sexuelle, stérilisation chirurgicale, ménopause ou autre stérile ; cependant, les contraceptifs oraux sont exclus.)
  • Un sujet atteint d'insuffisance hépatique terminale pour lequel une greffe de foie est nécessaire
  • Un sujet qui comprend et est parfaitement conscient de l'objectif et des risques de l'étude et qui a soumis un formulaire de consentement éclairé écrit sur la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un sujet qui a reçu plusieurs greffes d'organes ou toute greffe d'organe antérieure (y compris la retransplantation du foie)
  • Un sujet ayant reçu une greffe auxiliaire ou utilisé le foie bioartificiel (système cellulaire)
  • Un sujet allergique ou résistant aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus
  • Un sujet qui prenait de la cyclosporine et du bosentan (Tracleer) pouvant interagir avec le tacrolimus, ou des diurétiques épargneurs de potassium connus pour éventuellement provoquer une hyperkaliémie (spironolactone, triamtérène) lors du dépistage
  • Un sujet qui nécessite un traitement immunosuppresseur ou une chimiothérapie systémique avant la greffe. Cependant, un sujet qui a reçu un traitement immunosuppresseur pendant moins d'un mois avant la greffe pour traiter un trouble hépatique sous-jacent peut être inclus dans l'étude si le traitement est interrompu au moment de la greffe.
  • Un sujet ayant des antécédents de malignité ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années ; cependant, un sujet peut être inscrit à cette étude en cas de guérison réussie d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau.
  • Un sujet qui souffre de diarrhée sévère, de vomissements, d'un ulcère peptique actif ou d'un trouble gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption du tacrolimus (peut être déterminé à la discrétion de l'investigateur)
  • Un sujet souffrant de tout type de toxicomanie, de trouble psychologique ou de trouble de la communication à la discrétion de l'enquêteur
  • Un sujet qui participe à une autre étude ou qui a participé dans les 28 jours suivant l'étude, ou qui a reçu des IP ou des médicaments non enregistrés
  • Un sujet qui est enceinte ou qui allaite
  • Un sujet (receveur de greffe) et/ou un donneur séropositif au VIH
  • Un sujet qui ne peut pas se conformer au calendrier des visites de routine prévu par le protocole
  • Un sujet qui n'est pas approprié pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de conversion Advagraf
Oral
Médicament: Prograf
oral
Autres noms:
  • Tacrolimus
Médicament: Advagraf
oral
Autres noms:
  • Tacrolimus à libération modifiée
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'entretien Prograf
Oral
Médicament: Prograf
oral
Autres noms:
  • Tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: de la semaine 4 à la semaine 24 post-transplantation
Incidence du rejet aigu (%) = Nombre de sujets avec au moins un rejet aigu confirmé par biopsie / Nombre total de sujets inclus dans l'ensemble d'analyse pertinent * 100
de la semaine 4 à la semaine 24 post-transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: de la semaine 4 à la semaine 12 ou à la semaine 24
de la semaine 4 à la semaine 12 ou à la semaine 24
Sévérité du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: de la semaine 4 à la semaine 12 et à la semaine 24 après la greffe du foie
La ligne directrice sur la gravité est le critère de Banff
de la semaine 4 à la semaine 12 et à la semaine 24 après la greffe du foie
Taux de survie des sujets et taux de survie des greffons
Délai: de la semaine 4 à la semaine 12 et à la semaine 24 après la greffe du foie
de la semaine 4 à la semaine 12 et à la semaine 24 après la greffe du foie
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique. et tests labo
Délai: pendant 24 semaines après la greffe du foie
pendant 24 semaines après la greffe du foie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADV-LT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prograf

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner