肝移植患者におけるプログラフからアドバグラフへの変換の効果を評価する研究 (Maple)

包含基準:

• 生体ドナーまたは脳死からの肝移植が予定されている被験者
• -出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査が陰性であり、研究を通じて二重避妊に同意し、実践する被験者（ペッサリー療法、またはリズム法、または性的禁欲、外科的不妊手術、閉経またはその他の無菌ただし、経口避妊薬は除く。）
• 肝移植が必要な末期肝不全患者
• -研究の目的とリスクを理解し、完全に認識し、研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントフォームを提出した被験者

除外基準:

• -複数の臓器移植または以前の臓器移植（肝臓の再移植を含む）を受けた被験者
• 補助移植またはバイオ人工肝臓（細胞系）を使用された方
• -マクロライド系抗生物質またはタクロリムスにアレルギーまたは耐性のある被験者
• -タクロリムスと相互作用する可能性のあるシクロスポリンとボセンタン（トラクリア）、またはスクリーニング時に高カリウム血症を引き起こす可能性があることが知られているカリウム保持性利尿薬（スピロノラクトン、トリアムテレン）を服用していた被験者
• -移植前から免疫抑制治療または全身化学療法を必要とする被験者。 ただし、移植の時点で治療が中止された場合、基礎となる肝障害を治療するために移植前に1か月未満免疫抑制治療を受けた被験者は、研究に登録することができます。
• -過去5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者;ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの治癒に成功した場合、被験者はこの研究に登録される場合があります。
• -タクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある重度の下痢、嘔吐、活動性消化性潰瘍または胃腸障害を患っている被験者（研究者の裁量で決定される場合があります）
• -研究者の裁量により、あらゆる種類の薬物乱用、精神障害、またはコミュニケーション障害のある被験者
• -別の研究に参加している、または研究の28日以内に参加した被験者、またはIPまたは未登録の薬を受け取った被験者
• 妊娠中または授乳中の方
• -HIV陽性の被験者（移植レシピエント）および/またはドナー
• -プロトコルで計画された定期的な訪問スケジュールを順守できない被験者
• 治験責任医師の判断により治験参加に適さない被験者