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Uno studio per valutare l'effetto della conversione di Advagraf da Prograf in soggetti sottoposti a trapianto di fegato (Maple)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Advagraf® (tacrolimus a rilascio modificato, una volta al giorno) dopo l'uso di Prograf® (tacrolimus due volte al giorno) in destinatari di trapianto di fegato de novo

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra un gruppo che è stato in terapia con Prograf due volte al giorno ma è passato alla terapia con Advagraf una volta al giorno e un gruppo che ha mantenuto la terapia con Prograf due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I destinatari del trapianto di fegato de novo saranno divisi in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno Prograf (terapia con tacrolimus due volte al giorno) e al mese 1 (settimana 4) dopo l'intervento chirurgico, Prograf verrà convertito in Advagraf (tacrolimus a rilascio modificato, una volta al giorno) in un gruppo, mentre la terapia con Prograf continuerà nell'altro gruppo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto programmato per il trapianto di fegato da un donatore vivente o cerebralmente morto
  • Nel caso di una donna in età fertile, un soggetto con un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e che acconsente e praticherebbe la doppia contraccezione durante lo studio (terapia del pessario, o metodo del ritmo, o astinenza sessuale, sterilizzazione chirurgica, menopausa o altro metodo sterile ; tuttavia, i contraccettivi orali sono esclusi.)
  • Un soggetto con insufficienza epatica terminale per il quale è necessario il trapianto di fegato
  • Un soggetto che comprende ed è completamente consapevole dell'obiettivo e dei rischi dello studio e che ha presentato un modulo di consenso informato scritto sulla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che ha ricevuto più trapianti di organi o qualsiasi precedente trapianto di organi (incluso il ritrapianto di fegato)
  • Un soggetto che aveva ricevuto un trapianto ausiliario o utilizzato il fegato bioartificiale (sistema cellulare)
  • Un soggetto allergico o resistente agli antibiotici macrolidi o Tacrolimus
  • Un soggetto che stava assumendo ciclosporina e bosentan (Tracleer) che possono interagire con Tacrolimus o diuretici risparmiatori di potassio noti per causare probabilmente iperkaliemia (spironolattone, triamterene) allo screening
  • Un soggetto che richiede un trattamento immunosoppressivo o chemioterapia sistemica prima del trapianto. Tuttavia, un soggetto che ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo per meno di 1 mese prima del trapianto per il trattamento di disturbi epatici sottostanti può essere arruolato nello studio se il trattamento viene interrotto al momento del trapianto.
  • Un soggetto con tumore maligno o anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni; tuttavia, un soggetto può essere arruolato in questo studio in caso di guarigione positiva per carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Un soggetto che soffre di grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di Tacrolimus (può essere determinato a discrezione dello sperimentatore)
  • Un soggetto con qualsiasi tipo di abuso di sostanze, disturbo psicologico o disturbo della comunicazione a discrezione dell'investigatore
  • Un soggetto che sta partecipando a un altro studio o ha partecipato entro 28 giorni dallo studio o che ha ricevuto IP o farmaci non registrati
  • Un soggetto in stato di gravidanza o allattamento
  • Un soggetto (destinatario di trapianto) e/o donatore positivo all'HIV
  • Un soggetto che non può rispettare il programma delle visite di routine pianificato dal protocollo
  • Un soggetto che non è appropriato per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di conversione Advagraf
Orale
Droga: Prograf
orale
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • versione modificata Tacrolimus
Comparatore attivo: Gruppo di manutenzione Prograf
Orale
Droga: Prograf
orale
Altri nomi:
  • Tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 24 post-trapianto
Incidenza di rigetto acuto (%) = Numero di soggetti con almeno un rigetto acuto confermato da biopsia / Numero totale di soggetti inclusi nel relativo set di analisi * 100
dalla settimana 4 alla settimana 24 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12 o alla settimana 24
dalla settimana 4 alla settimana 12 o alla settimana 24
Gravità del rigetto acuto confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trapianto di fegato
Le linee guida sulla gravità sono i criteri di Banff
dalla settimana 4 alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trapianto di fegato
Tasso di sopravvivenza del soggetto e tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trapianto di fegato
dalla settimana 4 alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trapianto di fegato
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, esame fisico. e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 24 settimane dopo il trapianto di fegato
per 24 settimane dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADV-LT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su de Novo Soggetti sottoposti a trapianto di fegato

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