Um estudo para avaliar o efeito da conversão do Advagraf do Prograf em pacientes submetidos a transplante de fígado (Maple)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Um estudo de fase IV, randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Advagraf® (tacrolimus de liberação modificada, uma vez ao dia) após o uso de Prograf® (tacrolimus duas vezes ao dia) em novos receptores de transplante de fígado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança entre um grupo que recebeu Prograf duas vezes ao dia, mas converteu para Advagraf uma vez ao dia, e um grupo que manteve o Prograf duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os receptores de transplante de fígado de novo serão divididos em dois grupos.
Ambos os grupos receberão Prograf (terapia de Tacrolimus duas vezes ao dia) e, no Mês 1 (Semana 4) após a cirurgia, Prograf será convertido em Advagraf (Tacrolimus de liberação modificada, uma vez ao dia) em um grupo, enquanto a terapia com Prograf será continuada em outro grupo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito agendado para transplante de fígado de um doador vivo ou com morte cerebral
- No caso de uma mulher com potencial para engravidar, um sujeito com um teste de gravidez negativo antes da inscrição e que consente e praticaria contracepção dupla durante o estudo (terapia com pessário, ou método de ritmo, ou abstinência sexual, esterilização cirúrgica, menopausa ou outra forma estéril ; no entanto, os contraceptivos orais são excluídos.)
- Um indivíduo com insuficiência hepática terminal para o qual o transplante de fígado é necessário
- Um sujeito que entende e está completamente ciente do objetivo e dos riscos do estudo e que enviou um formulário de consentimento informado por escrito sobre a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Um indivíduo que recebeu múltiplos transplantes de órgãos ou qualquer transplante de órgão anterior (incluindo retransplante de fígado)
- Um sujeito que recebeu transplante auxiliar ou usou o fígado bioartificial (sistema celular)
- Um sujeito alérgico ou resistente a antibióticos macrólidos ou Tacrolimus
- Um indivíduo que estava tomando ciclosporina e bosentana (Tracleer) que pode interagir com tacrolimus ou diuréticos poupadores de potássio conhecidos por possivelmente causar hipercalemia (espironolactona, triantereno) na triagem
- Um sujeito que requer tratamento imunossupressor ou quimioterapia sistêmica antes do transplante. No entanto, um indivíduo que recebeu tratamento imunossupressor por menos de 1 mês antes do transplante para tratar distúrbios hepáticos subjacentes pode ser incluído no estudo se o tratamento for descontinuado no momento do transplante.
- Um indivíduo com história de malignidade ou tumor maligno nos últimos 5 anos; no entanto, um indivíduo pode ser incluído neste estudo em caso de cura bem-sucedida para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
- Um indivíduo que sofre de diarreia grave, vômito, úlcera péptica ativa ou distúrbio gastrointestinal que pode afetar a absorção de Tacrolimus (pode ser determinado a critério do investigador)
- Um sujeito com qualquer tipo de abuso de substâncias, distúrbio psicológico ou distúrbio de comunicação, a critério do investigador
- Um sujeito que está participando de outro estudo ou participou dentro de 28 dias do estudo, ou que recebeu IP ou medicação não registrada
- Um sujeito que está grávida ou amamentando
- Um sujeito (receptor de transplante) e/ou doador positivo para HIV
- Um sujeito que não pode cumprir o cronograma de visita de rotina planejado pelo protocolo
- Um sujeito que não é apropriado para a participação no estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de conversão Advagraf
Oral
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de manutenção do Prograf
Oral
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: da semana 4 à semana 24 pós-transplante
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Incidência de rejeição aguda (%) = Número de indivíduos com pelo menos uma rejeição aguda confirmada por biópsia / Número total de indivíduos incluídos no conjunto de análise relevante * 100
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da semana 4 à semana 24 pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: da semana 4 à semana 12 ou semana 24
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da semana 4 à semana 12 ou semana 24
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Gravidade da rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: da semana 4 à semana 12 e semana 24 após o transplante de fígado
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A diretriz de gravidade é o critério de Banff
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da semana 4 à semana 12 e semana 24 após o transplante de fígado
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Taxa de sobrevivência do sujeito e taxa de sobrevivência do enxerto
Prazo: da semana 4 à semana 12 e semana 24 após o transplante de fígado
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da semana 4 à semana 12 e semana 24 após o transplante de fígado
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, exame físico. e testes de laboratório
Prazo: por 24 semanas após o transplante de fígado
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por 24 semanas após o transplante de fígado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADV-LT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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