一项评估从 Prograf 转化为 Advagraf 对肝移植受试者的影响的研究 (Maple)

纳入标准：

• 计划接受活体供体或脑死亡肝移植的受试者
• 如果是有生育能力的女性，受试者在入组前妊娠试验为阴性，并且同意并会在整个研究过程中采取双重避孕措施（子宫托疗法，或节律法，或禁欲，手术绝育，绝经或其他不育；但是，口服避孕药除外。）
• 需要肝移植的终末期肝功能衰竭受试者
• 理解并完全了解研究目标和风险并提交了关于参与研究的书面知情同意书的受试者

排除标准：

• 接受过多个器官移植或任何先前器官移植（包括肝脏再移植）的受试者
• 接受过辅助移植或使用过生物人工肝（细胞系统）的受试者
• 对大环内酯类抗生素或他克莫司过敏或耐药的受试者
• 在筛选时正在服用可能与他克莫司相互作用的环孢菌素和波生坦（Tracleer）或已知可能引起高钾血症的保钾利尿剂（螺内酯，氨苯蝶啶）的受试者
• 移植前需要免疫抑制治疗或全身化疗的受试者。 然而，如果在移植时停止治疗，则在移植前接受免疫抑制治疗不到 1 个月以治疗潜在肝病的受试者可能会被纳入研究。
• 受试者近5年内有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；但是，在成功治愈基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌的情况下，可以将受试者纳入本研究。
• 患有可能影响他克莫司吸收的严重腹泻、呕吐、活动性消化性溃疡或胃肠道疾病的受试者（可由研究者自行决定）
• 研究者判断是否患有任何类型的药物滥用、心理障碍或沟通障碍的受试者
• 正在参加另一项研究或在研究后 28 天内参加，或已接受 IP 或未注册药物治疗的受试者
• 怀孕或哺乳的受试者
• HIV 阳性的受试者（移植接受者）和/或捐赠者
• 无法遵守协议计划的例行访问时间表的主题
• 研究者判断不适合参与研究的受试者