Исследование по оценке эффекта конверсии Advagraf из Prograf у субъектов, перенесших трансплантацию печени (Maple)

Критерии включения:

• Субъекту, которому запланирована трансплантация печени от живого донора или мертвого мозга.
• В случае женщины детородного возраста субъект с отрицательным тестом на беременность до включения в исследование, который соглашается и будет практиковать двойную контрацепцию на протяжении всего исследования (пессарийная терапия, или метод ритма, или половое воздержание, хирургическая стерилизация, менопауза или иное бесплодие). , однако оральные контрацептивы исключены.)
• Субъект с терминальной печеночной недостаточностью, для которого необходима трансплантация печени.
• Субъект, который понимает и полностью осознает цель и риски исследования и представил письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект, получивший несколько трансплантаций органов или любую предшествующую трансплантацию органов (включая повторную трансплантацию печени)
• Субъект, получивший вспомогательный трансплантат или использовавший биоискусственную печень (клеточную систему)
• Субъект с аллергией или резистентностью к макролидным антибиотикам или такролимусу.
• Субъект, принимавший циклоспорин и бозентан (траклир), которые могут взаимодействовать с такролимусом, или калийсберегающие диуретики, о которых известно, что они могут вызывать гиперкалиемию (спиронолактон, триамтерен) при скрининге
• Субъект, которому перед трансплантацией требуется иммуносупрессивная терапия или системная химиотерапия. Однако субъект, получавший иммуносупрессивное лечение менее чем за 1 месяц до трансплантации для лечения основного заболевания печени, может быть включен в исследование, если лечение было прекращено во время трансплантации.
• Субъект со злокачественной опухолью или злокачественной опухолью в анамнезе в течение последних 5 лет; однако субъект может быть включен в это исследование в случае успешного излечения от базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Субъект, страдающий тяжелой диареей, рвотой, активной пептической язвой или желудочно-кишечным расстройством, которые могут повлиять на всасывание такролимуса (может быть определено по усмотрению исследователя).
• Субъект с любым типом злоупотребления психоактивными веществами, психологическим расстройством или коммуникативным расстройством на усмотрение исследователя.
• Субъект, участвующий в другом исследовании или участвовавший в течение 28 дней после исследования, или получивший IP или незарегистрированное лекарство
• Субъект, который беременен или кормит грудью
• Субъект (реципиент трансплантата) и/или донор, положительный на ВИЧ
• Субъект, который не может соблюдать запланированный протоколом график плановых посещений
• Субъект, который не подходит для участия в исследовании по усмотрению исследователя