Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu konwersji Advagraf z Prografu u pacjentów po przeszczepie wątroby (Maple)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Advagraf® (takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu, raz dziennie) po zastosowaniu preparatu Prograf® (takrolimus dwa razy dziennie) u biorców przeszczepu wątroby de novo

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy grupą, która stosowała terapię Prograf dwa razy dziennie, ale przeszła na terapię Advagraf raz dziennie, a grupą, która kontynuowała terapię Prograf dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorcy przeszczepu wątroby de novo zostaną podzieleni na dwie grupy. Obie grupy będą otrzymywać Prograf (takrolimus dwa razy na dobę), a w 1. miesiącu (tydzień 4.) po zabiegu Prograf zostanie zmieniony na Advagraf (takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu, raz na dobę) w jednej grupie, podczas gdy leczenie Prograf będzie kontynuowane w drugiej grupie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba zakwalifikowana do przeszczepu wątroby od żywego dawcy lub ze śmiercią mózgu
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, pacjentka z negatywnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem do badania, która wyraża zgodę i będzie stosować podwójną antykoncepcję w trakcie badania (terapia pessarem lub metoda rytmu lub abstynencja seksualna, sterylizacja chirurgiczna, menopauza lub inna bezpłodność) ; jednak doustne środki antykoncepcyjne są wykluczone).
  • Osobnik z terminalną niewydolnością wątroby, u którego konieczny jest przeszczep wątroby
  • Uczestnik, który rozumie i jest w pełni świadomy celu badania i zagrożeń oraz który przedłożył pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wiele przeszczepów narządów lub jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządu (w tym ponowny przeszczep wątroby)
  • Pacjent, który otrzymał pomocniczy przeszczep lub stosował biosztuczną wątrobę (układ komórkowy)
  • Pacjent uczulony lub oporny na antybiotyki makrolidowe lub takrolimus
  • Pacjent, który przyjmował cyklosporynę i bozentan (Tracleer), które mogą wchodzić w interakcje z takrolimusem lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, o których wiadomo, że mogą powodować hiperkaliemię (spironolakton, triamteren) podczas badania przesiewowego
  • Pacjent, który wymaga leczenia immunosupresyjnego lub systemowej chemioterapii przed przeszczepem. Jednakże osobnik, który otrzymał leczenie immunosupresyjne przez mniej niż 1 miesiąc przed przeszczepem w celu leczenia podstawowego zaburzenia czynności wątroby, może zostać włączony do badania, jeśli leczenie zostanie przerwane w czasie przeszczepu.
  • Pacjent z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat; jednakże osobnik może zostać włączony do tego badania w przypadku pomyślnego wyleczenia raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjent cierpiący na ciężką biegunkę, wymioty, czynną chorobę wrzodową lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może wpływać na wchłanianie takrolimusu (można określić według uznania badacza)
  • Podmiot z jakimkolwiek rodzajem nadużywania substancji, zaburzeniem psychicznym lub zaburzeniem komunikacyjnym według uznania badacza
  • Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu lub uczestniczył w ciągu 28 dni od badania, lub który otrzymał IP lub niezarejestrowany lek
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent (biorca przeszczepu) i/lub dawca, który jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent, który nie może przestrzegać harmonogramu rutynowych wizyt zaplanowanych w protokole
  • Uczestnik, który według uznania badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa konwersji Advagraf
Doustny
Lek: Prograf
doustny
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Lek: Advagraf
doustny
Inne nazwy:
  • takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa obsługi programu Prograf
Doustny
Lek: Prograf
doustny
Inne nazwy:
  • Takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 24 po przeszczepie
Częstość występowania ostrego odrzucania (%) = Liczba pacjentów z co najmniej jednym ostrym odrzucaniem potwierdzonym biopsją / Całkowita liczba pacjentów uwzględnionych w odpowiednim zestawie analiz * 100
od tygodnia 4 do tygodnia 24 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 12 lub tygodnia 24
od tygodnia 4 do tygodnia 12 lub tygodnia 24
Nasilenie ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 12 i tygodnia 24 po przeszczepieniu wątroby
Wytyczne dotyczące dotkliwości to kryteria Banffa
od tygodnia 4 do tygodnia 12 i tygodnia 24 po przeszczepieniu wątroby
Wskaźnik przeżycia osobnika i wskaźnik przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 12 i tygodnia 24 po przeszczepieniu wątroby
od tygodnia 4 do tygodnia 12 i tygodnia 24 po przeszczepieniu wątroby
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania przedmiotowego. i badania laboratoryjne
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie po przeszczepie wątroby
przez 24 tygodnie po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADV-LT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepie wątroby de Novo

Badania kliniczne na Prograf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj