Lamotrigiini pitkävaikutteiset tabletit 50 mg ruokintatilassa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt valittiin seuraavien osallistumiskriteerien perusteella:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• On oltava terve, täysi-ikäinen, 18–45-vuotias ihminen (molemmat mukaan lukien) ja painaa vähintään 50 kg.
• Sen painoindeksi on välillä 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä.
• Hänen tulee olla terve, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. (Laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai lääkärin/tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä).

• Naisaiheet

  • Heillä, jotka voivat tulla raskaaksi, harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
  • Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt suljettiin pois seuraavien kriteerien perusteella seulonnan ja tutkimuksen aikana:

• Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
• Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
• Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
• Suun lämpötila on alle 95,0 °F tai yli 98,6 °F.
• Pulssi alle 50/min tai yli 100/min.
• Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muihin vastaaviin lääkkeisiin tai sen aineosiin.
• Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
• Greippien kulutus viimeisen kymmenen päivän aikana ennen lähtöselvitystä kunkin ajanjakson aikana.
• Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista näytteenottoaikana.
• Tottumus pureskella tupakkaa.
• Tottumus alkoholismiin ja vaikeus pidättäytyä alkoholista näytteenottojakson aikana.
• Vaikeus pidättäytyä ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista (kuten teestä, kahvista, suklaista ja kolajuomista) näytteenottojakson aikana.
• OTC (OTC) tai reseptilääkkeiden ja entsyymejä modifioivien lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai merkittäviä sairauksia.
• Alkoholiseulonnassa positiivinen tulos.
• Vahvistettu positiivinen virtsan kotiniinitestissä.
• Vahvistettu positiivinen valitussa väärinkäytöksessä.
• Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista lääkettä / luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• Vahvistettu positiivinen virtsan raskaustestissä. xx Nainen, jonka havaittiin olevan raskaana, imettävä tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.