Lamotrigine 연장 방출 정제 50 mg 식품 조건 하에서

포함 기준:

대상은 다음 포함 기준에 따라 선택되었습니다.

• 서면 동의서를 제공합니다.
• 체중이 50kg 이상인 18세 이상 45세 미만의 건강한 성인이어야 합니다.
• 18.5에서 24.9(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(체중(Kg)/신장(m 2)로 계산됨)
• 연구 시작 전 28일 이내에 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 조사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태여야 합니다. (실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 의사/연구자가 임상적 의미가 없는 것으로 간주해야 합니다).

• 여성 과목

  • 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 조사자(들)의 판단에 따라 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성.
  • 외과적 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 수행됨)

제외 기준 피험자는 스크리닝 및 연구 중에 다음 기준에 따라 제외되었습니다.

• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
• 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상.
• 이완기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상.
• 구강 온도가 95.0°F 미만이거나 98.6°F 이상입니다.
• 맥박수 50/min 미만 또는 100/min 초과.
• 시험용 의약품 또는 기타 관련 약물 또는 그 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
• 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거.
• 체크인 전 지난 10일 동안 각 기간의 자몽 섭취량.
• 1일 9개비 이상 흡연하는 습관이 있고 검체 채취 기간 동안 금연이 어려운 일반흡연자.
• 담배를 씹는 습관.
• 알코올 중독의 습관과 검체 채취 기간 동안의 금주 어려움.
• 샘플 수집 기간 동안 크산틴 함유 음식이나 음료(차, 커피, 초콜릿, 콜라 음료 등)를 삼가하기 어려움.
• 투약 전 마지막 30일 동안 일반의약품(OTC) 또는 처방약 및 효소 변형 약물 또는 전신 약물 복용.
• 임상적으로 유의미한 이상 및/또는 유의미한 질병이 있는 경우.
• 알코올 선별검사에서 양성으로 확인되었습니다.
• 소변 코티닌 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
• 선택된 남용 약물에서 양성으로 확인되었습니다.
• 연구 시작일로부터 지난 90일 이내에 실험 약물/헌혈된 혈액을 사용하여 다른 모든 임상 조사에 참여했습니다.
• 소변 임신 테스트에서 양성으로 확인되었습니다. 더블 엑스. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 것으로 확인된 여성.