- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01888757
Lamotrigin tabletter med forlenget frigivelse 50 mg under mat
26. juni 2013 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvenser, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie i friske, voksne, mennesker under matforhold.
Dette er en åpen, randomisert, balansert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie av Lamotrigin Extended Release tabletter 50 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited, India sammenlignet med LAMICTAL XR( som inneholder Lamotrigin) Extended Release-tabletter 50 mg GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC hos friske, voksne mennesker under matforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner ble valgt ut fra følgende inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Må være friske, voksne mennesker innen 18 og 45 år (begge inkludert) som veier minst 50 kg.
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m 2.
- Må ha normal helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse utført innen 28 dager før studiestart. (Laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller vurderes av legen/etterforskeren å være uten klinisk betydning).
Kvinnelige emner
- Av fertile potensiale som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)
Eksklusjonskriterier Forsøkspersonene ble ekskludert basert på følgende kriterier under screening og under studien:
- Ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
- Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Oral temperatur er under 95,0 °F eller over 98,6 °F.
- Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemiddelpreparatet eller andre relaterte legemidler eller dets ingredienser.
- Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
- Forbruk av grapefrukt de siste ti dagene før innsjekking, i hver periode.
- Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking i prøvetakingsperioden.
- Vane med å tygge tobakk.
- Vane med alkoholisme og vanskeligheter med å avstå fra alkohol i prøvetakingsperioden.
- Vanskeligheter med å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin (som te, kaffe, sjokolade og coladrikker) under prøvesamlingsperioden.
- Inntak av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne medisiner og enzymmodifiserende medisiner eller systemiske medisiner de siste 30 dagene før dosering.
- Klinisk signifikante abnormiteter og/eller med betydelige sykdommer.
- Bekreftet positiv i alkoholscreening.
- Bekreftet positiv i urin-kotinintest.
- Bekreftet positiv i utvalgt misbruksmiddel.
- Deltatt i enhver annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart.
- Bekreftet positivt i uringraviditetstest. xx. Kvinne oppdaget å være gravid, ammende eller som sannsynligvis vil bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lamotrigin tabletter med forlenget utgivelse
Lamotrigin Extended Release Tabletter, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Lamotrigin tabletter med forlenget utløsning, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: LAMICTAL XR
(inneholder Lamotrigin) Extended Release-tabletter 50 mg GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC
|
Lamotrigin tabletter med forlenget utløsning, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Fordose (0,00) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,50, 6,00, 7,50, 9,00, 10,50, 12,00, 13,50, 15,00, 16,50, 18,00, 20,00, 20,0, 20,0. 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00 , 144.00 og 168.00 etter dose.
|
Fordose (0,00) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,50, 6,00, 7,50, 9,00, 10,50, 12,00, 13,50, 15,00, 16,50, 18,00, 20,00, 20,0, 20,0. 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00 , 144.00 og 168.00 etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lamotrigin
Andre studie-ID-numre
- 718/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lamotrigin
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtEpilepsi, delvisForente stater, Korea, Republikken, Ukraina, Chile, Costa Rica, Den russiske føderasjonen, Puerto Rico, Argentina
-
University of ChicagoFullførtDermatillomani | Patologisk hudplukking | Nevrotisk ekskoriasjon | Psykogen ekskoriasjonForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineFullførtBipolar lidelse | Depresjon, bipolarForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført