- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01888757
Lamotrigin tabletter med forlænget frigivelse 50 mg under foderforhold
26. juni 2013 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, enkelt dosis, crossover, oral bioækvivalens undersøgelse i raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under foderforhold.
Dette er et åbent, randomiseret, balanceret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens-, enkeltdosis-, crossover-, oral bioækvivalensundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af Lamotrigin Extended Release-tabletter 50 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien sammenlignet med LAMICTAL XR( indeholdende Lamotrigin) Extended Release-tabletter 50 mg GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC til raske, voksne mennesker under fodrede forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner blev udvalgt ud fra følgende inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Skal være sunde, voksne mennesker inden for 18 og 45 år (begge inklusive) med en vægt på mindst 50 kg.
- Med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m 2.
- Skal være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse udført inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen. (Laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller anses af lægen/investigator for at være uden klinisk betydning).
kvindelige emner
- Af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)
Eksklusionskriterier Forsøgspersonerne blev udelukket baseret på følgende kriterier under screening og under undersøgelsen:
- Ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
- Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg.
- Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Oral temperatur er under 95,0°F eller over 98,6°F.
- Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forsøgslægemiddel eller andre relaterede lægemidler eller dets ingredienser.
- Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.
- Forbrug af grapefrugt de seneste ti dage før check-in, i hver periode.
- Almindelig ryger, som har en vane med at ryge mere end ni cigaretter om dagen og har svært ved at holde sig fra at ryge i prøvetagningsperioden.
- Vane med at tygge tobak.
- Vane med alkoholisme og vanskeligheder med at afholde sig fra alkohol i prøvetagningsperioden.
- Vanskeligheder ved at afholde sig fra mad eller drikkevarer indeholdende xanthin (såsom te, kaffe, chokolade og cola-drikke) under prøveindsamlingsperioden.
- Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret medicin og enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin i de sidste 30 dage før dosering.
- Klinisk signifikante abnormiteter og/eller med signifikante sygdomme.
- Bekræftet positiv ved alkoholscreening.
- Bekræftet positivt i urin cotinin test.
- Bekræftet positiv i udvalgt stofmisbrug.
- Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/doneret blod i de seneste 90 dage før datoen for studiestart.
- Bekræftet positiv i uringraviditetstest. xx. Kvinde opdaget at være gravid, ammende eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lamotrigin tabletter med forlænget frigivelse
Lamotrigin Extended Release-tabletter, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Lamotrigin tabletter med forlænget frigivelse, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: LAMICTAL XR
(indeholder Lamotrigin) Extended Release-tabletter 50 mg GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC
|
Lamotrigin tabletter med forlænget frigivelse, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Fordosis (0,00) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,50, 6,00, 7,50, 9,00, 10,50, 12,00, 13,50, 15,00, 16,50, 18,00, 20,00, 20,00, 20,0. 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00 , 144.00 og 168.00 efter dosis.
|
Fordosis (0,00) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,50, 6,00, 7,50, 9,00, 10,50, 12,00, 13,50, 15,00, 16,50, 18,00, 20,00, 20,00, 20,0. 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00 , 144.00 og 168.00 efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2013
Først opslået (Skøn)
28. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Lamotrigin
Andre undersøgelses-id-numre
- 718/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lamotrigin
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEpilepsi, DelvisForenede Stater, Korea, Republikken, Ukraine, Chile, Costa Rica, Den Russiske Føderation, Puerto Rico, Argentina
-
University of ChicagoAfsluttetDermatillomani | Patologisk hudplukning | Neurotisk ekskoriation | Psykogen ExcoriationForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineAfsluttetManiodepressiv | Depression, BipolarForenede Stater