- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01888757
Lamotrigin tabletter med förlängd frisättning 50 mg under mattillstånd
26 juni 2013 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, korsningsstudie, oral bioekvivalensstudie i friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under matade förhållanden.
Detta är en öppen, randomiserad, balanserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, singeldos-, crossover-, oral bioekvivalensstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-, oral bioekvivalensstudie av Lamotrigin Extended Release-tabletter 50 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien jämfört med LAMICTAL XR( innehållande Lamotrigin) Extended Release-tabletter 50 mg GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC hos friska, vuxna människor under utfodrade förhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen valdes ut utifrån följande inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Måste vara friska, vuxna människor inom 18 och 45 års ålder (båda inklusive) och väga minst 50 kg.
- Med ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m 2.
- Måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning utförd inom 28 dagar innan studiens början. (Laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller anses av läkaren/utredaren sakna klinisk betydelse).
Kvinnliga ämnen
- Om barn som kan bära barn som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
- Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)
Uteslutningskriterier Försökspersonerna exkluderades baserat på följande kriterier under screening och under studien:
- Oförmögen att förstå det informerade samtycket.
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.
- Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Den orala temperaturen är under 95,0°F eller över 98,6°F.
- Pulsfrekvens under 50/min eller över 100/min.
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på prövningsläkemedel eller andra relaterade läkemedel eller dess ingredienser.
- Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
- Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före incheckningen, under varje period.
- Vanlig rökare som har för vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning under provtagningsperioden.
- Vana att tugga tobak.
- Vana av alkoholism och svårigheter att avstå från alkohol under provtagningsperioden.
- Svårigheter att avstå från mat eller dryck som innehåller xantin (som te, kaffe, choklad och coladrycker) under provtagningsperioden.
- Intag av receptfria eller föreskrivna läkemedel och enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin under de senaste 30 dagarna före dosering.
- Kliniskt signifikanta abnormiteter och/eller med signifikanta sjukdomar.
- Bekräftad positiv vid alkoholkontroll.
- Bekräftat positivt i urin kotinintest.
- Bekräftad positiv i utvald missbrukardrog.
- Deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/donerat blod under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart.
- Bekräftat positivt i uringraviditetstest. xx. Kvinna upptäckts vara gravid, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lamotrigin tabletter med förlängd frisättning
Lamotrigin tabletter med förlängd frisättning, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg och 300 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Lamotrigin tabletter med förlängd frisättning, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg och 300 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: LAMICTAL XR
(innehåller Lamotrigine) Extended Release-tabletter 50 mg GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC
|
Lamotrigin tabletter med förlängd frisättning, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg och 300 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under curve (AUC)
Tidsram: Fördos (0,00) och 1,00, 2,00, 3,00, 4,50, 6,00, 7,50, 9,00, 10,50, 12,00, 13,50, 15,00, 16,50, 18,00, 20,00, 20,0, 20,0. 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00 , 144.00 och 168.00 efter dos.
|
Fördos (0,00) och 1,00, 2,00, 3,00, 4,50, 6,00, 7,50, 9,00, 10,50, 12,00, 13,50, 15,00, 16,50, 18,00, 20,00, 20,0, 20,0. 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00 , 144.00 och 168.00 efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Lamotrigin
Andra studie-ID-nummer
- 718/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lamotrigin
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadEpilepsiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadEpilepsi, partiellFörenta staterna, Korea, Republiken av, Ukraina, Chile, Costa Rica, Ryska Federationen, Puerto Rico, Argentina
-
University of ChicagoAvslutadDermatillomani | Patologisk hudplockning | Neurotisk exkoriation | Psykogen excoriationFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineAvslutadBipolär sjukdom | Depression, bipolärFörenta staterna