Tutkimus, jossa verrataan flosealin lisäystä hoitostandardiimme leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallintaan TKR:ssä
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan gelatiinin + trombiinin rakeiden lisäämistä hoitotasoon (SOC) leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallintaan polven kokonaiskorvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus tehdään Hôpital du Sacré-Coeur de Montréalissa ja Hôpital Jean-Talonissa. Kaikki potilaat, joille on otettu polvinivelleikkaus (TKA) tammikuun 2012 ja syyskuun 2013 välisenä aikana Tulosmuuttuja: Floselia tai SOC:ta saava potilas
Tutkittavat muuttujat:
Ensisijainen päätepiste:
Verensiirron tarve leikkauksen jälkeen (kyllä/ei, kuinka monta)
Potilaalle suoritetaan verensiirto, jos:
Hg < 80 g/l plus, jos potilas on oireellinen: ortostaattinen hypotensio, takykardia (pulssi> 100/min, hypotensio (< 90/60), hx: CVA, CAD)
Toissijainen päätepiste:
Teho (sairaalahoidon aikana)
- Ennen leikkausta ja sen jälkeen Hg (> 100; 80-100; <80)
- Hemovac-verenpoisto (ml)
- Leikkausta kohti (ml)
Turvallisuus (Seuranta: 6 viikkoa, 6 ms, 12 ms, 24 ms)
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: infektio, kipu, turvotus, allerginen reaktio.
- Toiminnalliset tulokset: Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster yliopistojen kyselylomake (WOMAC), kansainvälisen polven dokumentointikomitean lomake (IKDC)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18-vuotiaat tutkittavat hyväksyttiin TKA:han tammikuun 2012 ja syyskuun 2013 välisenä aikana Hôpital du Sacré-Coeur de Montréalissa (HSCM) ja Hôpital Jean-Talonissa (HJT), Montréalissa, Quebecissä, Kanadassa.
- TKA tehty ilman kiristyssidettä paitsi vain sementoinnin aikana (±10 minuuttia)
- TKA tehty Smith and Nephew "Genesis II" tai Zimmer "NexGen" kokonaispolviproteesilla
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi osteotomia tai polvileikkaus viimeisen 6-8 viikon sisällä
- Aktiivinen, paikallinen infektio tai systeeminen infektio
- Osallistuminen muihin farmaseuttisiin tai kliinisiin tutkimuksiin
- Verenvuotohäiriöt (hemofilia A, hemofilia B, von Willebrandin tauti, tekijä VIII:n puutos, K-vitamiinin puutos, trombosytopenia (verihiutaleita < 50 x 109 litrassa)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nautaperäisille materiaaleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Foseal
Flosealia annetaan toimenpiteen aikana ja ennen kiristyssideen irrottamista (jos käytetään PRN:ää sementointitoimenpiteen aikana (±10 minuuttia)) ja sementin kovettumisen jälkeen se levitetään leikattuihin, paljaisiin luun päihin sekä sisäisiin -nivelpehmytkudos annosruiskun avulla. Suoraa manuaalista painetta sideharsosienellä painetaan sen käytön jälkeen 2 minuutin ajan varmistaen, että se tarttuu verenvuotoluun pintaan. Floseal-valmisteen valmistaminen vaatii 5 000 US-yksikön pakkauksen trombiinin (nautaperäistä) sekoittamisen 5 millilitraan suolaliuosta Gelatin Matrix -liuokseen. Tässä tutkimuksessa käytetään 2-4 injektiopulloa (yhteensä 15-20 ml). |
Floselia (5 millilitraa) levitetään paljastuneeseen luuhun seuraavassa järjestyksessä: sääriluun reunojen ympärille, reisiluun (etupinta, kondylaarien välinen lovi, paljaat mediaaliset ja lateraaliset kondyylit) ja polvilumpion pinnoittamattoman osan ympärille.
Muut ruiskut (kukin 5 millilitraa) asetetaan sitten polvilumpion yläpuoliseen nivelkalvoon ja polven mediaalisiin ja lateraalisiin kouruihin.
Floselia ei levitetä polvinivelkapselin ulkopuolelle.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: hoidon standardi
Potilaille, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, leikkaus etenee muutoin identtisellä tavalla (vapauttamalla kiristysside, jos sitä käytetään PRN-sementointitoimenpiteen aikana (±10 minuuttia)) ja hemostaasi, jota seuraa dreenin asennus ja haavan sulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirron tarve leikkauksen jälkeen (kyllä/ei, kuinka monta)
Aikaikkuna: postituspäivä 1-7
|
postituspäivä 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS12-000835
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .