Estudo para comparar a adição de Floseal ao nosso padrão de tratamento para controlar o sangramento pós-operatório em ATK
Um estudo prospectivo e randomizado para comparar a adição de grânulos de gelatina + trombina ao nosso padrão de tratamento (SOC) para controlar o sangramento pós-operatório na substituição total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo randomizado simples-cego será conduzido no Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal e no Hôpital Jean-Talon. Todos os pacientes admitidos para artroplastia total do joelho (ATJ) entre janeiro de 2012 e setembro de 2013 Variável de desfecho: Paciente recebendo Floseal ou SOC
Variáveis em estudo:
Ponto final primário:
Necessidade de transfusão pós-operatória (sim/não, quantas)
O paciente será transfundido se:
Hg < 80 g/L mais se o paciente for sintomático: hipotensão ortostática, taquicardia (pulso > 100/min, hipotensão (< 90/60), história: AVC, DAC)
Ponto final secundário:
Eficácia (durante a internação)
- Hg pré-operatório e pós-operatório (> 100; 80-100; <80)
- Drenagem de sangue Hemovac (ml)
- Sangramento por cirurgia (ml)
Segurança (acompanhamento: 6 semanas, 6 ms, 12 ms, 24 ms)
- Complicações pós-operatórias: infecção, dor, edema, reação alérgica.
- Resultados funcionais: Knee Society Score (KSS), questionário das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), formulário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos acima de 18 anos admitidos para ATJ entre janeiro de 2012 e setembro de 2013 no Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) e Hôpital Jean-Talon (HJT), Montreal, Quebec, Canadá.
- ATJ realizada sem uso de torniquete, exceto durante a cimentação apenas (±10 minutos)
- ATJ realizada com implantes de substituição total do joelho Smith and Nephew "Genesis II" ou Zimmer "NexGen"
Critério de exclusão:
• Osteotomia prévia ou cirurgia no joelho nas últimas 6-8 semanas
- Infecção local ativa ou infecção sistêmica
- Participação em qualquer outra investigação farmacêutica ou clínica
- Distúrbios hemorrágicos (hemofilia A, hemofilia B, doença de Von Willebrand, deficiência de fator VIII, deficiência de vitamina K, trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109 por litro)
- Pacientes com alergia conhecida a materiais de origem bovina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Floseal
Floseal será administrado durante o procedimento e antes da liberação do torniquete (se usado PRN durante o procedimento de cimentação (±10 minutos)) e após a cura do cimento, ele será aplicado nas extremidades ósseas cortadas e expostas, bem como no intra -tecido mole articular pelo uso de uma seringa de aplicação. A pressão manual direta com uma esponja de gaze será aplicada após sua aplicação por 2 minutos, garantindo que ela adira à superfície do osso sangrante. A preparação do Floseal requer a mistura de 5.000 unidades US de pacote de trombina (derivada de bovino) até 5 mililitros de solução salina, à solução de matriz de gelatina. Neste estudo, serão usados 2-4 frascos (total de 15-20 ml). |
Floseal (5 mililitros) será aplicado ao osso exposto na seguinte ordem: ao redor das margens da tíbia, do fêmur (superfície anterior, incisura intercondilar, côndilos medial e lateral expostos) e ao redor da porção não ressurgida da patela.
As outras seringas (cada uma de 5 mililitros) serão então aplicadas na sinóvia supra-patelar e nas goteiras medial e lateral do joelho.
Nenhum Floseal será aplicado fora da cápsula da articulação do joelho.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: padrão de atendimento
Para pacientes randomizados para o braço de controle, a cirurgia prosseguirá de maneira idêntica (com liberação do torniquete se usado PRN durante o procedimento de cimentação (±10 minutos)) e hemostasia seguida de inserção de dreno e fechamento da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de transfusão pós-operatória (sim/não, quantas)
Prazo: pós operatório dia 1 a 7
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pós operatório dia 1 a 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS12-000835
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