Estudio para comparar la adición de Floseal a nuestro estándar de atención para controlar el sangrado posoperatorio en TKR
Un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar la adición de gránulos de gelatina + trombina a nuestro estándar de atención (SOC) para controlar el sangrado posoperatorio en el reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico simple ciego aleatorio prospectivo en el Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal y el Hôpital Jean-Talon. Todos los pacientes ingresados para artroplastia total de rodilla (ATR) entre enero de 2012 y septiembre de 2013 Variable de resultado: Paciente que recibe Floseal o SOC
Variables en estudio:
Variable principal:
Necesidad de transfusión postoperatoria (sí/no, cuántas)
El paciente recibirá una transfusión si:
Hg < 80 g/L más si el paciente es sintomático: hipotensión ortostática, taquicardia (pulso > 100/min, hipotensión (< 90/60), antecedentes: CVA, CAD)
Punto final secundario:
Eficacia (durante la estancia hospitalaria)
- Hg preoperatorio y postoperatorio (> 100; 80-100; <80)
- Drenaje de sangre Hemovac (ml)
- por sangrado operatorio (ml)
Seguridad (seguimiento: 6 semanas, 6 ms, 12 ms, 24 ms)
- Complicaciones postoperatorias: infección, dolor, edema, reacción alérgica.
- Resultados funcionales: Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS), Cuestionario de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), Formulario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos mayores de 18 años admitidos para una ATR entre enero de 2012 y septiembre de 2013 en el Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) y el Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Canadá.
- ATR realizada sin el uso de un torniquete excepto mientras se cementa solamente (±10 minutos)
- ATR realizada con implantes de reemplazo total de rodilla Smith and Nephew "Genesis II" o Zimmer "NexGen"
Criterio de exclusión:
• Osteotomía previa o cirugía de rodilla en las últimas 6 a 8 semanas
- Infección local activa o infección sistémica
- Participación en cualquier otra investigación farmacéutica o clínica.
- Trastornos hemorrágicos (hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de Von Willebrand, deficiencia de factor VIII, deficiencia de vitamina K, trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109 por litro)
- Pacientes con alergias conocidas a materiales de origen bovino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sello flotante
Floseal se administrará durante el procedimiento y antes de soltar el torniquete (si se usó PRN durante el procedimiento de cementación (±10 minutos)) y después de que el cemento haya fraguado, se aplicará en los extremos óseos expuestos y cortados, así como en el intradós. -tejido blando articular mediante el uso de una jeringa de entrega. Se aplicará presión manual directa con una esponja de gasa tras su aplicación durante 2 minutos, asegurándose de que se adhiere a la superficie del hueso sangrante. La preparación de Floseal requiere mezclar 5000 unidades estadounidenses de trombina en paquete (derivada de bovino) hasta 5 mililitros de solución salina, con la solución de matriz de gelatina. En este estudio, se utilizarán de 2 a 4 viales (15 a 20 ml en total). |
Se aplicará Floseal (5 mililitros) al hueso expuesto en el siguiente orden: alrededor de los márgenes de la tibia, el fémur (superficie anterior, muesca intercondílea, cóndilos medial y lateral expuestos) y alrededor de la parte no recubierta de la rótula.
Luego, las otras jeringas (cada una de 5 mililitros) se aplicarán a la membrana sinovial suprarrotuliana y en los canalones medial y lateral de la rodilla.
No se aplicará Floseal fuera de la cápsula articular de la rodilla.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: estándar de cuidado
Para los pacientes aleatorizados al brazo de control, la cirugía procederá de manera idéntica (con liberación del torniquete si se usó PRN durante el procedimiento de cementación (±10 minutos)) y hemostasia seguida de inserción de drenaje y cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de transfusión postoperatoria (sí/no, cuántas)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 a 7
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postoperatorio día 1 a 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS12-000835
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