Studie zum Vergleich der Zugabe von Floseal zu unserem Behandlungsstandard zur Kontrolle postoperativer Blutungen bei TKR
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Zugabe von Gelatine + Thrombin-Granulat zu unserem Standard of Care (SOC) zur Kontrolle postoperativer Blutungen bei Kniegelenkersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal und am Hôpital Jean-Talon wird eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durchgeführt. Alle Patienten, die zwischen Januar 2012 und September 2013 für eine totale Knieendoprothetik (TKA) zugelassen wurden. Ergebnisvariable: Patient, der Floseal oder SOC erhielt
Untersuchte Variablen:
Primärer Endpunkt:
Transfusionsbedarf postoperativ (ja/nein, wie viele)
Der Patient wird transfundiert, wenn:
Hg < 80 g/l plus bei symptomatischem Patient: orthostatische Hypotonie, Tachykardie (Puls > 100/min, Hypotonie (< 90/60), hx : CVA, CAD)
Sekundärer Endpunkt:
Wirksamkeit (während des Krankenhausaufenthalts)
- Hg vor und nach der Operation (> 100; 80-100; < 80)
- Hemovac-Blutdrainage (ml)
- Pro operativer Blutung (ml)
Sicherheit (Follow-up: 6 Wochen, 6 ms, 12 ms, 24 ms)
- Postoperative Komplikationen: Infektion, Schmerzen, Ödeme, allergische Reaktion.
- Funktionelle Ergebnisse: Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities Questionnaire (WOMAC), International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden über 18 Jahren, die zwischen Januar 2012 und September 2013 am Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) und am Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Kanada, für eine TKA zugelassen wurden.
- TKA ohne Tourniquet durchgeführt, außer beim Zementieren (±10 Minuten)
- TKA durchgeführt mit Smith and Nephew „Genesis II“ oder Zimmer „NexGen“ Kniegelenkersatzimplantaten
Ausschlusskriterien:
• Vorherige Osteotomie oder Knieoperation innerhalb der letzten 6-8 Wochen
- Aktive, lokale Infektion oder systemische Infektion
- Teilnahme an anderen pharmazeutischen oder klinischen Untersuchungen
- Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie A, Hämophilie B, Von-Willebrand-Krankheit, Faktor-VIII-Mangel, Vitamin-K-Mangel, Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 x 109 pro Liter)
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Materialien bovinen Ursprungs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Floskel
Floseal wird während des Eingriffs und vor dem Lösen des Tourniquets verabreicht (bei Verwendung von PRN während des Zementierungsverfahrens (±10 Minuten)) und nach dem Aushärten des Zements wird es auf geschnittene, freiliegende Knochenenden sowie das Intra aufgetragen -Gelenkweichgewebe durch die Verwendung einer Applikationsspritze. Direkter manueller Druck mit einem Mullschwamm wird nach dem Auftragen für 2 Minuten ausgeübt, um sicherzustellen, dass er an der blutenden Knochenoberfläche haftet. Die Zubereitung von Floseal erfordert das Mischen von 5.000 US-Einheiten des verpackten Thrombins (vom Rind stammend), das zu 5 ml Kochsalzlösung aufgefüllt wurde, mit der Gelatine-Matrix-Lösung. In dieser Studie werden 2–4 Fläschchen (insgesamt 15–20 ml) verwendet. |
Floseal (5 Milliliter) wird in der folgenden Reihenfolge auf den freigelegten Knochen aufgetragen: um die Ränder der Tibia, des Femurs (anteriore Fläche, interkondyläre Kerbe, freigelegte mediale und laterale Kondylen) und um den nicht erneuerten Teil der Patella herum.
Die anderen Spritzen (jeweils 5 Milliliter) werden dann auf die suprapatellare Synovialis und in die medialen und lateralen Rinnen des Knies appliziert.
Außerhalb der Kniegelenkskapsel wird kein Floseal appliziert.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Bei Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, wird die Operation in ansonsten identischer Weise durchgeführt (mit Lösen des Tourniquets, wenn PRN während des Zementierungsverfahrens verwendet wird (±10 Minuten)) und Hämostase, gefolgt von Drainage und Wundverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transfusionsbedarf postoperativ (ja/nein, wie viele)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Operation
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Tag 1 bis 7 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BS12-000835
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