Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de toevoeging van Floseal aan onze zorgstandaard om postoperatieve bloedingen bij TKR onder controle te houden

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr Julio Fernandes, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de toevoeging van korrels van gelatine + trombine aan onze zorgstandaard (SOC) te vergelijken om postoperatieve bloedingen bij totale knievervanging te beheersen

Het doel van deze studie is om Floseal te vergelijken met onze zorgstandaard (SOC) om intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve bloedingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal en Hôpital Jean-Talon. Alle patiënten opgenomen voor een totale knieartroplastiek (TKP) tussen januari 2012 en september 2013 Uitkomstvariabele: Patiënt krijgt Floseal of SOC

Variabelen in studie:

Primair eindpunt:

Behoefte aan transfusie na operatie (ja/nee, hoeveel)

De patiënt krijgt een transfusie als:

Hg < 80 g/L plus als patiënt symptomatisch is: orthostatische hypotensie, tachycardie (pols> 100/min, hypotensie (< 90/60), hx: CVA, CAD)

Secundair eindpunt:

  1. Werkzaamheid (tijdens ziekenhuisverblijf)

    • Preoperatieve en postoperatieve Hg (> 100; 80-100; <80)
    • Hemovac bloedafvoer (ml)
    • Per operatieve bloeding (ml)

  2. Veiligheid (vervolg: 6 weken, 6 ms, 12 ms, 24 ms)

    • Complicaties na de operatie: infectie, pijn, oedeem, allergische reactie.
    • Functionele uitkomsten: Knee Society Score (KSS), Western Ontario en McMaster Universities vragenlijst (WOMAC), International Knee Documentation Committee Form (IKDC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen ouder dan 18 jaar toegelaten voor een TKA tussen januari 2012 en september 2013 in Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) en Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Canada.

    • TKP uitgevoerd zonder gebruik van een tourniquet, behalve tijdens alleen cementeren (±10 minuten)
    • TKA gedaan met Smith and Nephew "Genesis II" of Zimmer "NexGen" totale knievervangende implantaten

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere osteotomie of knieoperatie in de afgelopen 6-8 weken

    • Actieve, lokale infectie of systemische infectie
    • Deelname aan enig ander farmaceutisch of klinisch onderzoek
    • Bloedingsstoornissen (hemofilie A, hemofilie B, ziekte van Von Willebrand, factor VIII-deficiëntie, vitamine K-deficiëntie, trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109 per liter)
    • Patiënten met een bekende allergie voor materialen van runderoorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Floseal

Floseal wordt toegediend tijdens de procedure en vóór het losmaken van de tourniquet (indien gebruikt PRN tijdens de cementeringsprocedure (± 10 minuten)) en nadat het cement is uitgehard, wordt het aangebracht op gesneden, blootliggende botuiteinden en op de intra -gewrichtsweke delen door middel van een toedieningsspuit. Directe handmatige druk met een gaassponsje wordt aangebracht na het aanbrengen gedurende 2 minuten, om ervoor te zorgen dat het hecht aan het bloedende botoppervlak.

Voor de bereiding van Floseal is het mengen van 5.000 US-eenheden pakket trombine (afgeleid van runderen) tot 5 milliliter zoutoplossing met de gelatinematrixoplossing nodig. In dit onderzoek zullen 2-4 flesjes (15-20 ml totaal) worden gebruikt.
Geneesmiddel: Floseal
Floseal (5 milliliter) wordt in de volgende volgorde op het blootliggende bot aangebracht: rond de randen van het scheenbeen, het dijbeen (voorste oppervlak, intercondylaire inkeping, blootliggende mediale en laterale condyli) en rond het niet-vernieuwde deel van de patella. De andere spuiten (elk van 5 milliliter) worden vervolgens aangebracht op het supra-patellaire synovium en in de mediale en laterale goten van de knie. Er wordt geen Floseal aangebracht buiten het kapsel van het kniegewricht.
Andere namen:
  • Hemostatische matrix
GEEN_INTERVENTIE: zorgstandaard
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, zal de operatie verder identiek verlopen (met loslaten van de tourniquet indien gebruikt PRN tijdens cementeringsprocedure (± 10 minuten)) en hemostase gevolgd door het inbrengen van een drain en wondsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan transfusie na operatie (ja/nee, hoeveel)
Tijdsspanne: post op dag 1 tot 7
post op dag 1 tot 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS12-000835

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Floseal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren