Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání přidání Floseal k našemu standardu péče pro kontrolu pooperačního krvácení u TKR

8. srpna 2017 aktualizováno: Dr Julio Fernandes, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Prospektivní, randomizovaná studie k porovnání přidání granulí želatiny + trombinu k naší standardní péči (SOC) ke kontrole pooperačního krvácení při totální náhradě kolena

Účelem této studie je porovnat Floseal s naším standardem péče (SOC) za účelem snížení intraoperačního a okamžitého pooperačního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie bude provedena v Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal a Hôpital Jean-Talon. Všichni pacienti přijatí pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) mezi lednem 2012 a zářím 2013 Proměnná výsledku: pacient užívající Floseal nebo SOC

Studované proměnné:

Primární koncový bod:

Potřeba transfuze po operaci (ano/ne, kolik)

Pacientovi bude podána transfuze, pokud:

Hg < 80 g/l plus, pokud je pacient symptomatický: ortostatická hypotenze, tachykardie (puls > 100/min, hypotenze (< 90/60), hx : CVA, CAD)

Sekundární koncový bod:

  1. Účinnost (během pobytu v nemocnici)

    • Hg před operací a po operaci (> 100; 80-100; <80)
    • Hemovac krevní drenáž (ml)
    • Na operační krvácení (ml)

  2. Bezpečnost (Následné: 6 týdnů, 6 ms, 12 ms, 24 ms)

    • Pooperační komplikace: infekce, bolest, edém, alergická reakce.
    • Funkční výsledky: Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities dotazník (WOMAC), formulář Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty starší 18 let byly přijaty k TKA mezi lednem 2012 a zářím 2013 v Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) a Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Kanada.

    • TKA se provádí bez použití turniketu s výjimkou pouze cementování (±10 minut)
    • TKA provedeno pomocí implantátů totální náhrady kolena Smith and Nephew "Genesis II" nebo Zimmer "NexGen"

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí osteotomie nebo operace kolena během posledních 6-8 týdnů

    • Aktivní, lokální infekce nebo systémová infekce
    • Účast na jakémkoli jiném farmaceutickém nebo klinickém výzkumu
    • Poruchy krvácení (hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandova choroba, nedostatek faktoru VIII, nedostatek vitaminu K, trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 x 109 na litr)
    • Pacienti se známou alergií na materiály hovězího původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Floseal

Floseal bude podán během procedury a před uvolněním turniketu (pokud se použije PRN během cementování (±10 minut)) a po vytvrzení cementu bude aplikován na odříznuté, obnažené konce kostí a také intra -kloubní měkké tkáně pomocí aplikační stříkačky. Po aplikaci se aplikuje přímý ruční tlak gázovou houbou po dobu 2 minut, aby se zajistilo, že přilne k povrchu krvácející kosti.

Příprava Floseal vyžaduje smíchání 5 000 amerických jednotek baleného trombinu (odvozeného z skotu) do 5 mililitrů fyziologického roztoku s roztokem želatinové matrice. V této studii budou použity 2-4 lahvičky (celkem 15-20 ml).
Lék: Floseal
Floseal (5 mililitrů) bude aplikován na obnaženou kost v následujícím pořadí: kolem okrajů tibie, femuru (přední povrch, interkondylární zářez, obnažené mediální a laterální kondyly) a kolem neobnovené části čéšky. Další stříkačky (každá o objemu 5 mililitrů) budou poté aplikovány do supra-patelární synovie a do mediálního a laterálního žlábku kolena. Žádný Floseal nebude aplikován mimo pouzdro kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Hemostatická matrice
NO_INTERVENTION: Standartní péče
U pacientů randomizovaných do kontrolního ramene bude operace probíhat jinak identickým způsobem (s uvolněním turniketu při použití PRN během cementování (±10 minut)) a hemostáza následovaná zavedením drénu a uzavřením rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba transfuze po operaci (ano/ne, kolik)
Časové okno: po operaci den 1 až 7
po operaci den 1 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS12-000835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Klinické studie na Floseal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit