Badanie porównujące dodanie Flosealu do naszego standardu opieki w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego w TKR
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące dodanie granulek żelatyny + trombiny do naszego standardu opieki (SOC) w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal i Hôpital Jean-Talon. Wszyscy pacjenci przyjęci do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) między styczniem 2012 a wrześniem 2013 Zmienna wyniku: Pacjent otrzymujący Floseal lub SOC
Badane zmienne:
Główny punkt końcowy:
Potrzeba transfuzji po operacji (tak/nie, ile)
Pacjent zostanie przetoczony, jeśli:
Hg < 80 g/l plus jeśli pacjent ma objawy: niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia (tętno > 100/min, niedociśnienie (< 90/60), hx : CVA, CAD)
Drugorzędny punkt końcowy:
Skuteczność (podczas pobytu w szpitalu)
- Hg przed i po operacji (> 100; 80-100; <80)
- Drenaż krwi Hemovac (ml)
- Krwawienie operacyjne (ml)
Bezpieczeństwo (kontynuacja: 6 tyg., 6 ms, 12 ms, 24 ms)
- Powikłania pooperacyjne: infekcja, ból, obrzęk, reakcja alergiczna.
- Wyniki funkcjonalne: Knee Society Score (KSS), kwestionariusz Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), formularz międzynarodowego komitetu dokumentacji kolana (IKDC)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia przyjęci na TKA między styczniem 2012 a wrześniem 2013 w Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) i Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Kanada.
- TKA wykonana bez opaski uciskowej, z wyjątkiem samego cementowania (±10 minut)
- TKA wykonane za pomocą implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego Smith and Nephew „Genesis II” lub Zimmer „NexGen”
Kryteria wyłączenia:
• Przebyta osteotomia lub operacja kolana w ciągu ostatnich 6-8 tygodni
- Aktywna, miejscowa infekcja lub infekcja ogólnoustrojowa
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu farmaceutycznym lub klinicznym
- Zaburzenia krzepnięcia (hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda, niedobór czynnika VIII, niedobór witaminy K, małopłytkowość (płytki krwi < 50 x 109 na litr)
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały pochodzenia bydlęcego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Floseal
Floseal będzie podawany w trakcie zabiegu i przed zdjęciem opaski uciskowej (w przypadku stosowania PRN podczas cementowania (±10 minut)), a po utwardzeniu cementu na obcięte, odsłonięte końce kości oraz śródstopie -stawowej tkanki miękkiej za pomocą strzykawki aplikacyjnej. Bezpośredni ucisk ręczny gąbką z gazy zostanie zastosowany po jej nałożeniu przez 2 minuty, upewniając się, że przylega ona do powierzchni krwawiącej kości. Przygotowanie preparatu Floseal wymaga zmieszania 5000 jednostek amerykańskich opakowania trombiny (pochodzenia bydlęcego) przygotowanych do 5 mililitrów roztworu soli fizjologicznej z roztworem żelatynowej matrycy. W tym badaniu zostaną użyte 2-4 fiolki (łącznie 15-20 ml). |
Floseal (5 mililitrów) zostanie nałożony na odsłoniętą kość w następującej kolejności: wokół brzegów kości piszczelowej, kości udowej (przednia powierzchnia, wcięcie międzykłykciowe, odsłonięte kłykcie przyśrodkowe i boczne) oraz wokół części rzepki, która nie została odnowiona.
Pozostałe strzykawki (każda po 5 mililitrów) zostaną następnie podane do błony maziowej nadrzepkowej oraz do przyśrodkowej i bocznej rynny kolana.
Żaden Floseal nie zostanie zastosowany poza torebką stawu kolanowego.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: standard opieki
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego operacja będzie przebiegać w identyczny sposób (ze zdjęciem opaski uciskowej, jeśli była używana PRN podczas procedury cementowania (±10 minut)) i hemostazą, po której nastąpi założenie drenażu i zamknięcie rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzeba transfuzji po operacji (tak/nie, ile)
Ramy czasowe: dzień po operacji od 1 do 7
|
dzień po operacji od 1 do 7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS12-000835
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .