Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne tilføjelsen af ​​floseal til vores standard for pleje for at kontrollere postoperativ blødning i TKR

8. august 2017 opdateret af: Dr Julio Fernandes, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

En prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne tilsætningen af ​​granulat af gelatine + trombin til vores standardbehandling (SOC) for at kontrollere postoperativ blødning i total knæudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Floseal med vores standardbehandling (SOC) for at reducere intraoperativ og umiddelbar postoperativ blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg vil blive udført på Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal og Hôpital Jean-Talon. Alle patienter indlagt for total knæarthroplastik (TKA) mellem januar 2012 og september 2013 Udfaldsvariabel: Patient, der får Floseal eller SOC

Variabler under undersøgelse:

Primært slutpunkt:

Behov for transfusion efter operation (ja/nej, hvor mange)

Patienten vil blive transfunderet hvis:

Hg < 80 g/L plus hvis patienten er symptomatisk: ortostatisk hypotension, takykardi (puls> 100/min, hypotension (< 90/60), hx: CVA, CAD)

Sekundært slutpunkt:

  1. Effektivitet (under hospitalsophold)

    • Pre-op og post-op Hg (> 100; 80-100; <80)
    • Hemovac bloddræning (ml)
    • Per operationsblødning (ml)

  2. Sikkerhed (Opfølgning: 6 uger, 6 ms, 12 ms, 24 ms)

    • Post-op komplikationer: infektion, smerte, ødem, allergisk reaktion.
    • Funktionelle resultater: Knee Society Score (KSS), Western Ontario og McMaster Universities spørgeskema (WOMAC), International knædokumentationskomitéformular (IKDC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner over 18 år blev optaget til en TKA mellem januar 2012 og september 2013 på Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) og Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Canada.

    • TKA udført uden brug af en tourniquet undtagen under cementering kun (±10 minutter)
    • TKA udført med Smith og Nephew "Genesis II" eller Zimmer "NexGen" total knæudskiftningsimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere osteotomi eller knæoperation inden for de sidste 6-8 uger

    • Aktiv, lokal infektion eller systemisk infektion
    • Deltagelse i enhver anden farmaceutisk eller klinisk undersøgelse
    • Blødningsforstyrrelser (hæmofili A, hæmofili B, Von Willebrands sygdom, faktor VIII-mangel, vitamin K-mangel, trombocytopeni (blodplader < 50 x 109 pr. liter)
    • Patienter med kendte allergier over for materialer af bovin oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Floseal

Floseal vil blive indgivet under proceduren og før frigivelse af tourniquet (hvis brugt PRN under cementeringsproceduren (±10 minutter)), og efter at cementen er hærdet, vil den blive påført på afskårne, blottede knogleender såvel som intra -artikulært blødt væv ved brug af en leveringssprøjte. Direkte manuelt tryk med en gazesvamp vil blive påført efter påføring i 2 minutter, hvilket sikrer, at den klæber til den blødende knogleoverflade.

Tilberedning af Floseal kræver blanding af 5.000 amerikanske enheder pakke thrombin (bovin-afledt) op til 5 milliliter saltvandsopløsning til Gelatine Matrix-opløsningen. I denne undersøgelse vil der blive brugt 2-4 hætteglas (15-20 ml i alt).
Medicin: Floseal
Floseal (5 milliliter) påføres den blottede knogle i følgende rækkefølge: rundt om skinnebenets marginer, lårbenet (forreste overflade, interkondylært hak, blottede mediale og laterale kondyler) og omkring den uoverfladede del af knæskallen. De andre sprøjter (hver på 5 milliliter) påføres derefter på det supra-patellar synovium og ind i knæets mediale og laterale tagrender. Ingen Floseal vil blive påført uden for knæledskapslen.
Andre navne:
  • Hæmostatisk matrix
NO_INTERVENTION: plejestandard
For patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil operationen forløbe på en ellers identisk måde (med frigivelse af tourniquet, hvis det bruges PRN under cementeringsproceduren (±10 minutter)) og hæmostase efterfulgt af drænindføring og sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for transfusion efter operation (ja/nej, hvor mange)
Tidsramme: post op dag 1 til 7
post op dag 1 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (SKØN)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS12-000835

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning

Kliniske forsøg med Floseal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner