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Studio per confrontare l'aggiunta di Floseal al nostro standard di cura per controllare il sanguinamento postoperatorio nella TKR

8 agosto 2017 aggiornato da: Dr Julio Fernandes, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'aggiunta di granuli di gelatina + trombina al nostro standard di cura (SOC) per controllare il sanguinamento postoperatorio nella sostituzione totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confrontare Floseal con il nostro standard di cura (SOC) per ridurre il sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco sarà condotto presso l'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal e l'Hôpital Jean-Talon. Tutti i pazienti ricoverati per artroplastica totale del ginocchio (TKA) tra gennaio 2012 e settembre 2013 Variabile di esito: paziente che ha ricevuto Floseal o SOC

Variabili in studio:

Punto finale primario:

Necessità di trasfusioni post-operatorie (sì/no, quante)

Il paziente verrà trasfuso se:

Hg < 80 g/L più se il paziente è sintomatico: ipotensione ortostatica, tachicardia (polso > 100/min, ipotensione (< 90/60), hx : CVA, CAD)

Punto finale secondario:

  1. Efficacia (durante la degenza ospedaliera)

    • Hg pre-operatorio e post-operatorio (> 100; 80-100; <80)
    • Drenaggio del sangue Hemovac (ml)
    • Sanguinamento per intervento (ml)

  2. Sicurezza (Follow-up: 6 settimane, 6 ms, 12 ms, 24 ms)

    • Complicanze post-operatorie: infezione, dolore, edema, reazione allergica.
    • Esiti funzionali: Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities questionario (WOMAC), International Knee Documentation Committee Form (IKDC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni ricoverati per TKA tra gennaio 2012 e settembre 2013 presso l'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) e l'Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Canada.

    • TKA eseguita senza l'uso di un laccio emostatico tranne durante la sola cementazione (± 10 minuti)
    • TKA eseguita con impianti di sostituzione totale del ginocchio Smith and Nephew "Genesis II" o Zimmer "NexGen".

Criteri di esclusione:

  • • Precedente osteotomia o intervento chirurgico al ginocchio nelle ultime 6-8 settimane

    • Infezione attiva, locale o infezione sistemica
    • Partecipazione a qualsiasi altra indagine farmaceutica o clinica
    • Disturbi della coagulazione (emofilia A, emofilia B, malattia di Von Willebrand, carenza di fattore VIII, carenza di vitamina K, trombocitopenia (piastrine < 50 x 109 per litro)
    • Pazienti con allergie note a materiali di origine bovina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Floseal

Floseal verrà somministrato durante la procedura e prima del rilascio del laccio emostatico (se utilizzato PRN durante la procedura di cementazione (± 10 minuti)) e dopo che il cemento si è indurito, verrà applicato alle estremità ossee tagliate ed esposte nonché all'intra -tessuti molli articolari mediante l'uso di una siringa di erogazione. La pressione manuale diretta con una spugna di garza verrà applicata dopo la sua applicazione per 2 minuti, assicurandosi che aderisca alla superficie ossea sanguinante.

La preparazione di Floseal richiede la miscelazione di 5.000 unità US di confezione di trombina (derivata da bovini) composta da 5 millilitri di soluzione salina, alla soluzione Gelatin Matrix. In questo studio verranno utilizzate 2-4 fiale (15-20 ml in totale).
Droga: Floseal
Floseal (5 millilitri) verrà applicato all'osso esposto nel seguente ordine: attorno ai margini della tibia, del femore (superficie anteriore, tacca intercondilare, condili mediale e laterale esposti) e attorno alla porzione non ricoperta della rotula. Le altre siringhe (ciascuna da 5 millilitri) verranno quindi applicate alla sinovia sopra-rotulea e nelle grondaie mediale e laterale del ginocchio. Nessun Floseal verrà applicato all'esterno della capsula articolare del ginocchio.
Altri nomi:
  • Matrice emostatica
NESSUN_INTERVENTO: standard di sicurezza
Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo, l'intervento chirurgico procederà in modo altrimenti identico (con il rilascio del laccio emostatico se utilizzato PRN durante la procedura di cementazione (± 10 minuti)) e l'emostasi seguita dall'inserimento del drenaggio e dalla chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di trasfusioni post-operatorie (sì/no, quante)
Lasso di tempo: dopo l'operazione dal giorno 1 al 7
dopo l'operazione dal giorno 1 al 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS12-000835

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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