Étude pour comparer l'ajout de Floseal à notre norme de soins pour contrôler les saignements postopératoires dans les PTG
Une étude prospective randomisée pour comparer l'ajout de granules de gélatine + thrombine à notre norme de soins (SOC) pour contrôler les saignements postopératoires dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif randomisé à simple insu sera mené à l'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal et à l'Hôpital Jean-Talon. Tous les patients admis pour une arthroplastie totale du genou (PTG) entre janvier 2012 et septembre 2013 Variable de résultat : Patient recevant Floseal ou SOC
Variables étudiées :
Point final principal :
Besoin de transfusion post-opératoire (oui/non, combien)
Le patient sera transfusé si :
Hg < 80 g/L plus si patient symptomatique : hypotension orthostatique, tachycardie (pouls > 100/min, hypotension (< 90/60), hx : CVA, CAD)
Critère secondaire :
Efficacité (pendant le séjour à l'hôpital)
- Hg préopératoire et postopératoire (> 100 ; 80-100 ; <80)
- Drainage sanguin Hemovac (ml)
- Saignement peropératoire (ml)
Sécurité (Suivi : 6 semaines, 6 ms, 12 ms, 24 ms)
- Complications post-opératoires : infection, douleur, œdème, réaction allergique.
- Résultats fonctionnels : score de la société du genou (KSS), questionnaire des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), formulaire du comité international de documentation du genou (IKDC)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets de plus de 18 ans admis pour une PTG entre janvier 2012 et septembre 2013 à l'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal (HSCM) et à l'Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Québec, Canada.
- PTG réalisée sans l'utilisation d'un garrot sauf lors de la cimentation uniquement (± 10 minutes)
- PTG réalisée avec les implants de remplacement total du genou Smith and Nephew "Genesis II" ou Zimmer "NexGen"
Critère d'exclusion:
• Antécédents d'ostéotomie ou de chirurgie du genou au cours des 6 à 8 dernières semaines
- Infection locale active ou infection systémique
- Participation à toute autre investigation pharmaceutique ou clinique
- Troubles hémorragiques (hémophilie A, hémophilie B, maladie de Von Willebrand, déficit en facteur VIII, carence en vitamine K, thrombocytopénie (plaquettes < 50 x 109 par litre)
- Patients allergiques connus aux matières d'origine bovine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Floseal
Floseal sera administré pendant la procédure et avant la libération du garrot (si utilisé PRN pendant la procédure de cimentation (± 10 minutes)) et après le durcissement du ciment, il sera appliqué sur les extrémités osseuses coupées et exposées ainsi que sur l'intra - des tissus mous articulaires à l'aide d'une seringue d'administration. Une pression manuelle directe avec une éponge de gaze sera appliquée après son application pendant 2 minutes, en veillant à ce qu'elle adhère à la surface osseuse saignante. La préparation de Floseal nécessite le mélange de 5 000 unités américaines de thrombine emballée (d'origine bovine) constituée de 5 millilitres de solution saline, à la solution de matrice de gélatine. Dans cette étude, 2 à 4 flacons (15 à 20 ml au total) seront utilisés. |
Floseal (5 millilitres) sera appliqué sur l'os exposé dans l'ordre suivant : autour des bords du tibia, du fémur (surface antérieure, encoche intercondylienne, condyles médial et latéral exposés) et autour de la partie non resurfacée de la rotule.
Les autres seringues (chacune de 5 millilitres) seront ensuite appliquées sur la synoviale supra-patellaire et dans les gouttières médiales et latérales du genou.
Aucun Floseal ne sera appliqué à l'extérieur de la capsule articulaire du genou.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: norme de soins
Pour les patients randomisés dans le bras contrôle, la chirurgie se déroulera de manière identique (avec libération du garrot si utilisé PRN pendant la procédure de cimentation (± 10 minutes)) et hémostase suivie de l'insertion du drain et de la fermeture de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin de transfusion post-opératoire (oui/non, combien)
Délai: post op jour 1 à 7
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post op jour 1 à 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS12-000835
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