Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra tillägget av floseal med vår standard för vård för att kontrollera postoperativ blödning i TKR

8 augusti 2017 uppdaterad av: Dr Julio Fernandes, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra tillsatsen av granulat av gelatin + trombin till vår standardvård (SOC) för att kontrollera postoperativ blödning vid total knäbyte

Syftet med denna studie är att jämföra Floseal med vår standardvård (SOC) för att minska intraoperativa och omedelbara postoperativa blödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad enkelblind klinisk prövning kommer att genomföras på Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal och Hôpital Jean-Talon. Alla patienter inlagda för total knäprotesplastik (TKA) mellan januari 2012 och september 2013 Utfallsvariabel: Patient som får Floseal eller SOC

Variabler som studeras:

Primär slutpunkt:

Behov av transfusion efter operation (ja/nej, hur många)

Patienten kommer att få transfusion om:

Hg < 80 g/L plus om patienten är symtomatisk: ortostatisk hypotoni, takykardi (puls> 100/min, hypotoni (< 90/60), hx: CVA, CAD)

Sekundär slutpunkt:

  1. Effekt (under sjukhusvistelse)

    • Hg före och efter operation (> 100; 80-100; <80)
    • Hemovac bloddränering (ml)
    • Per operationsblödning (ml)

  2. Säkerhet (Uppföljning: 6 veckor, 6 ms, 12 ms, 24 ms)

    • Post-op komplikationer: infektion, smärta, ödem, allergisk reaktion.
    • Funktionella resultat: Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities questionnaire (WOMAC), International knee Documentation Committee Form (IKDC)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen över 18 år antogs för en TKA mellan januari 2012 och september 2013 vid Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) och Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Kanada.

    • TKA görs utan användning av en stämpel, förutom under cementering (±10 minuter)
    • TKA gjort med Smith och Nephew "Genesis II" eller Zimmer "NexGen" totala knäprotesimplantat

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare osteotomi eller knäoperation inom de senaste 6-8 veckorna

    • Aktiv, lokal infektion eller systemisk infektion
    • Deltagande i någon annan farmaceutisk eller klinisk undersökning
    • Blödningsrubbningar (hemofili A, hemofili B, von Willebrands sjukdom, faktor VIII-brist, vitamin K-brist, trombocytopeni (trombocyter < 50 x 109 per liter)
    • Patienter med känd allergi mot material av bovint ursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flosäl

Floseal kommer att administreras under proceduren och före frigöring av tourniquet (om PRN används under cementeringsproceduren (±10 minuter)) och efter att cementen har härdat, kommer den att appliceras på avskurna, exponerade benändar såväl som intra -artikulär mjukvävnad genom användning av en tillförselspruta. Direkt manuellt tryck med en gasvävssvamp kommer att appliceras efter appliceringen i 2 minuter, för att säkerställa att den fäster på den blödande benytan.

Förberedelse av Floseal kräver blandning av 5 000 amerikanska enheter av förpackningen trombin (bovint härrört) upp till 5 milliliter saltlösning, till Gelatin Matrix-lösningen. I denna studie kommer 2-4 injektionsflaskor (15-20 ml totalt) att användas.
Läkemedel: Flosäl
Floseal (5 milliliter) kommer att appliceras på det exponerade benet i följande ordning: runt skenbenets marginaler, lårbenet (främre ytan, interkondylär skåra, exponerade mediala och laterala kondylerna) och runt den oåterkallade delen av knäskålen. De andra sprutorna (var och en på 5 milliliter) kommer sedan att appliceras på det supra-patellära synovium och i de mediala och laterala rännorna i knät. Ingen Floseal kommer att appliceras utanför knäledskapseln.
Andra namn:
  • Hemostatisk matris
NO_INTERVENTION: vårdstandard
För patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer operationen att fortgå på ett i övrigt identiskt sätt (med frigöring av tourniquet om PRN används under cementeringsproceduren (±10 minuter)) och hemostas följt av dräneringsinförande och sårtillslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av transfusion efter operation (ja/nej, hur många)
Tidsram: post op dag 1 till 7
post op dag 1 till 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BS12-000835

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ blödning

Kliniska prövningar på Flosäl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera