Исследование для сравнения добавления Floseal к нашему стандарту лечения для контроля послеоперационного кровотечения в TKR
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения добавления гранул желатина + тромбина к нашему стандарту медицинской помощи (SOC) для контроля послеоперационного кровотечения при полной замене коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное простое слепое клиническое исследование будет проведено в больницах Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal и Hôpital Jean-Talon. Все пациенты, госпитализированные для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) в период с января 2012 г. по сентябрь 2013 г. Переменная исхода: пациент, получающий Floseal или SOC
Исследуемые переменные:
Первичная конечная точка:
Необходимость переливания после операции (да/нет, сколько)
Пациенту будет проведено переливание, если:
Hg < 80 г/л плюс, если у пациента есть симптомы: ортостатическая гипотензия, тахикардия (пульс> 100/мин, гипотензия (< 90/60), hx: CVA, ИБС)
Вторичная конечная точка:
Эффективность (во время пребывания в стационаре)
- Предоперационная и послеоперационная рт.ст. (> 100; 80-100; <80)
- Гемовак гемодренаж (мл)
- На операционное кровотечение (мл)
Безопасность (последующее наблюдение: 6 недель, 6 мс, 12 мс, 24 мс)
- Послеоперационные осложнения: инфекция, боль, отек, аллергическая реакция.
- Функциональные результаты: оценка общества коленного сустава (KSS), анкета университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), форма Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все субъекты старше 18 лет допущены к TKA в период с января 2012 г. по сентябрь 2013 г. в больнице Сакре-Кёр де Монреаль (HSCM) и больнице Жан-Талон (HJT), Монреаль, Квебек, Канада.
- ТКА выполняется без использования жгута, за исключением только цементирования (±10 минут)
- TKA выполнено с использованием имплантатов Smith and Nephew «Genesis II» или Zimmer «NexGen» для полной замены коленного сустава.
Критерий исключения:
• Предшествующая остеотомия или операция на колене в течение последних 6–8 недель.
- Активная местная инфекция или системная инфекция
- Участие в любом другом фармацевтическом или клиническом исследовании
- Нарушения свертываемости крови (гемофилия А, гемофилия В, болезнь фон Виллебранда, дефицит фактора VIII, дефицит витамина К, тромбоцитопения (тромбоциты < 50 x 109 на литр)
- Пациенты с известной аллергией на материалы бычьего происхождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флосиал
Floseal будет вводиться во время процедуры и до снятия жгута (если используется PRN во время процедуры цементирования (±10 минут)) и после отверждения цемента он будет наложен на срезанные, обнаженные концы костей, а также на внутреннюю поверхность. -суставные мягкие ткани с помощью доставочного шприца. После нанесения в течение 2 минут будет оказываться прямое ручное давление марлевой губкой, гарантируя, что она прилипнет к кровоточащей поверхности кости. Приготовление Floseal требует смешивания 5000 единиц США упакованного тромбина (производного крупного рогатого скота), приготовленного до 5 миллилитров физиологического раствора, с раствором желатиновой матрицы. В этом исследовании будут использованы 2-4 флакона (всего 15-20 мл). |
Флоссил (5 миллилитров) наносят на обнаженную кость в следующем порядке: вокруг краев большеберцовой кости, бедренной кости (передняя поверхность, межмыщелковая выемка, открытые медиальный и латеральный мыщелки) и вокруг непокрытой части надколенника.
Остальные шприцы (каждый по 5 миллилитров) затем вводятся в надколенниковую синовиальную оболочку, а также в медиальные и латеральные желоба колена.
За пределами капсулы коленного сустава Floseal не применяется.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: стандарт заботы
Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, операция будет проходить аналогичным образом (с снятием жгута, если используется PRN во время процедуры цементирования (±10 минут)) и гемостазом с последующей установкой дренажа и закрытием раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость переливания после операции (да/нет, сколько)
Временное ограничение: послеоперационный день с 1 по 7
|
послеоперационный день с 1 по 7
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BS12-000835
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .