Studie for å sammenligne tilsetningen av floseal til vår standard for omsorg for å kontrollere postoperativ blødning i TKR
En prospektiv, randomisert studie for å sammenligne tilsetningen av granulat av gelatin + trombin til vår standard for omsorg (SOC) for å kontrollere postoperativ blødning ved total kneprotese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert enkeltblind klinisk studie vil bli utført ved Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal og Hôpital Jean-Talon. Alle pasienter innlagt for total knearthroplasty (TKA) mellom januar 2012 og september 2013 Utfallsvariabel: Pasient som får Floseal eller SOC
Variabler som studeres:
Primært endepunkt:
Behov for transfusjon etter operasjon (ja/nei, hvor mange)
Pasienten vil bli transfusert hvis:
Hg < 80 g/L pluss hvis pasienten er symptomatisk: ortostatisk hypotensjon, takykardi (puls> 100/min, hypotensjon (< 90/60), hx: CVA, CAD)
Sekundært sluttpunkt:
Effekt (under sykehusopphold)
- Pre-og post-op Hg (> 100; 80-100; <80)
- Hemovac bloddrenering (ml)
- Per operasjonsblødning (ml)
Sikkerhet (oppfølging: 6 uker, 6 ms, 12 ms, 24 ms)
- Post-op komplikasjoner: infeksjon, smerte, ødem, allergisk reaksjon.
- Funksjonelle resultater: Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities spørreskjema (WOMAC), International kne documentation Committee form (IKDC)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag over 18 år ble tatt opp for en TKA mellom januar 2012 og september 2013 ved Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (HSCM) og Hôpital Jean-Talon (HJT), Montréal, Quebec, Canada.
- TKA utført uten bruk av en tourniquet bortsett fra under sementering (±10 minutter)
- TKA utført med Smith og Nephew "Genesis II" eller Zimmer "NexGen" totale kneproteseimplantater
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere osteotomi eller knekirurgi i løpet av de siste 6-8 ukene
- Aktiv, lokal infeksjon eller systemisk infeksjon
- Deltakelse i enhver annen farmasøytisk eller klinisk undersøkelse
- Blødningsforstyrrelser (hemofili A, hemofili B, Von Willebrands sykdom, faktor VIII-mangel, vitamin K-mangel, trombocytopeni (blodplater < 50 x 109 per liter)
- Pasienter med kjent allergi mot materialer av storfeopprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Floseal
Floseal vil bli administrert under prosedyren og før frigjøring av tourniquet (hvis brukt PRN under sementeringsprosedyren (±10 minutter)) og etter at sementen har herdet, vil den påføres på kuttede, eksponerte benender samt intra -artikulært bløtvev ved bruk av en leveringssprøyte. Direkte manuelt trykk med en gasbindsvamp vil påføres etter påføring i 2 minutter, for å sikre at den fester seg til den blødende benoverflaten. Tilberedning av Floseal krever blanding av 5000 amerikanske enheter trombin (bovin-avledet) fylt opp til 5 milliliter saltvannsløsning til Gelatin Matrix-løsningen. I denne studien vil 2-4 hetteglass (15-20 ml totalt) brukes. |
Floseal (5 milliliter) påføres det eksponerte beinet i følgende rekkefølge: rundt marginene av tibia, lårbenet (fremre overflate, interkondylært hakk, eksponerte mediale og laterale kondyler) og rundt den ikke gjenoppbygde delen av patella.
De andre sprøytene (hver på 5 milliliter) vil deretter påføres supra-patellar synovium og inn i de mediale og laterale rennene i kneet.
Ingen Floseal skal påføres utenfor kneleddkapselen.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: velferdstandard
For pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil operasjonen foregå på en ellers identisk måte (med frigjøring av tourniquet hvis brukt PRN under sementeringsprosedyren (±10 minutter)) og hemostase etterfulgt av dreninnsetting og sårlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for transfusjon etter operasjon (ja/nei, hvor mange)
Tidsramme: post op dag 1 til 7
|
post op dag 1 til 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio C Fernandes, MDMScMBAPhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BS12-000835
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .