Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ruoan vaikutusten määrittämiseksi PBT2:n farmakokineettiseen profiiliin

sunnuntai 28. helmikuuta 2016 päivittänyt: Prana Biotechnology Limited

Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, 2 jaksottainen jakotutkimus, jolla määritetään ruoan vaikutus terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun yksittäisen PBT2-annoksen farmakokineettiseen profiiliin

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään farmakokineettinen (PK) profiili kerta-annokselle PBT2:ta annettuna terveille vapaaehtoisille ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kahdella annostelujaksolla, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan PBT2:ta 250 mg ruuan kanssa tai ilman ensimmäisellä annostelujaksolla, jota seuraa 7 päivän pesujakso ennen kuin he saavat päinvastaisen syömis/paastotilanteen kuin ensimmäisessä annostelujaksossa. annostelujakso. Farmakokineettiset näytteet kerätään jokaisen annostelujakson aikana sekä turvallisuusseurantaarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naiset, joiden BMI on 19-30 kg/m2
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen lääkkeille/lääkkeille, jotka häiritsevät PBT2:n metaboliaa, mukaan lukien lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat CYP1A2:ta)
  • Kofeiinia sisältävien juomien, lisäravinteiden tai alkoholin käyttö 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Merkittävä masennus tai muu psykiatrinen sairaus
  • Kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • ei pysty nielemään kapseleita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Fed Cohort
PBT2 250 mg annetaan suun kautta rasvaisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Fed Cohort PBT2
PBT2 250 mg annetaan suun kautta 10 tunnin paaston ja runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
MUUTA: Paastonnut kohortti
PBT2 250 mg annetaan suun kautta 10 tunnin paaston jälkeen
Lääke: Paastokohortti PBT2
PBT2 250 mg annetaan suun kautta 10 tunnin paaston jälkeen ilman ruokaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-t)
Aikaikkuna: ennen aloitusannoksia päivinä 1 ja 8 ja sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
ennen aloitusannoksia päivinä 1 ja 8 ja sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 tuntia jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PBT2:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla mitattuna vähintään yhdestä hoidosta ilmenevästä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää ensimmäisen PBT2-annoksen jälkeen
Jopa 15 päivää ensimmäisen PBT2-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prana Biotechnology Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBT2-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa