Latanoprosteenibunodin teho silmänsisäisen paineen alentamisessa japanilaisilla terveillä miehillä (KRONUS)
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioitiin Latanoprostene Bunod oftalmic -liuoksen 0,024 % tehoa silmänsisäisen paineen alentamisessa 24 tunnin aikana japanilaisilla terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa (QD) annostellun latanoprosteenibunodin vaikutusta silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseen terveillä koehenkilöillä mitattuna 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Yhdysvallat, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden korjattu desimaalin näöntarkkuus (VA) on 0,5 tai parempi molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aiheet latanoprosteeni bunodille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita NO-hoidolle.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä vähintään 7 päivää ennen käyntiä 2 (päivä 0/1/2) ja 14-15 päivän tutkimushoitojakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan kaikkien paikallisten silmälääkkeiden käyttöä, mukaan lukien tekokyyneleet, vähintään 7 päivää ennen käyntiä 2 (päivä 0/1/2) ja 14–15 päivän tutkimushoitojakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian jommassakummassa silmässä.
- Potilaat, joilla on glaukooma kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka estää silmänpohjan selkeän visualisoinnin.
- Kohteet, jotka ovat monokulaarisia.
- Kohteet, joilla on afakia kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvosairaus kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on vakava silmän kuivuminen kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus/diagnoosi kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on silmänsisäinen infektio tai tulehdus 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Potilaat, joilla on ollut silmälaserkirurgia 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Potilaat, joilla on ollut silmäleikkaus tai vakava trauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Latanoprosteeni Bunod
Osallistujat tiputtavat 1 tippa latanoprosteenibunodia 0,024 % paikallisesti kumpaankin silmään QD illalla 14 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 14/15)
|
Latanoprosteenin bunod-annostelun tehokkuus silmänpaineen alentamisessa lähtötasosta.
IOP mitataan useissa kohdissa käynnillä 3.
|
Vierailu 3 (päivä 14/15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tasot kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Latanoprosteenibunodin, latanoprostihapon ja butaanidiolimononitraatin (BDMN) systeeminen farmakokinetiikka (PK) latanoprosteenibunodin kerta-annoksen jälkeen.
verinäytteitä, jotka on otettava ennen annostusta, ja useita aikapisteitä 12 tunnin aikana.
|
12 tuntia
|
|
Veren tasot useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Latanoprosteenibunodin, latanoprostihapon ja butaanidiolimononitraatin (BDMN) systeeminen PK latanoprosteenibunodin toistuvan QD-annoksen jälkeen 14 päivän ajan.
Verinäytteet otetaan ennen 14. päivän annosta ja useaan ajankohtaan annostelun jälkeen 12 tunnin aikana.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .