Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność latanoprostenu Bunod w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej (KRONUS)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność roztworu do oczu Latanoprostene Bunod 0,024% w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego w okresie 24 godzin u zdrowych ochotników płci męskiej w Japonii

Celem tego badania jest ocena wpływu bunodu latanoprostenu podawanego raz dziennie (QD) na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) mierzonego w okresie 24 godzin u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Madison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07940
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z skorygowaną dziesiętną ostrością wzroku (VA) wynoszącą 0,5 lub lepszą w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do bunodu latanoprostenu lub któregokolwiek ze składników badanego leku.
  • Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia NO.
  • Osoby, które nie są w stanie zaprzestać używania soczewek kontaktowych, co najmniej 7 dni przed wizytą 2 (dzień 0/1/2) oraz podczas 14-15-dniowego okresu leczenia w ramach badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przerwać stosowania wszystkich miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez, co najmniej 7 dni przed wizytą 2 (dzień 0/1/2) i podczas 14-15-dniowego okresu leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia wiarygodną tonometrię aplanacyjną w obu oczach.
  • Osoby z jaskrą w obu oczach.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia wyraźne uwidocznienie dna oka.
  • Osoby, które są jednooczne.
  • Osoby z afakią w obu oczach.
  • Pacjenci z czynną chorobą rogówki w obu oczach.
  • Osoby z ciężkim zespołem suchego oka w obu oczach.
  • Osoby z wywiadem/rozpoznaniem klinicznie istotnej lub postępującej choroby siatkówki w którymkolwiek oku.
  • Osoby z jakąkolwiek infekcją lub zapaleniem wewnątrzgałkowym w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjenci z historią operacji laserowej oka w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Osoby z historią chirurgii nacięcia oka lub ciężkim urazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Latanoprostene Bunod
Uczestnicy będą wkraplać 1 kroplę latanoprostenu bunod 0,024% miejscowo do każdego oka raz na dobę wieczorem przez 14 dni.
Lek: Bunod latanoprostenu
Inne nazwy:
  • BOL-303259-X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 14/15)
Skuteczność latanoprostenu bunodu podawanego raz na dobę w zmniejszaniu IOP w porównaniu z wartością wyjściową. IOP mierzone w wielu punktach czasowych podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (dzień 14/15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy we krwi po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 12 godzin
Farmakokinetyka ogólnoustrojowa (PK) bunodu latanoprostenu, kwasu latanoprostowego i monoazotanu butanodiolu (BDMN) po podaniu pojedynczej dawki bunodu latanoprostenu. próbki krwi do pobrania przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych w okresie 12 godzin.
12 godzin
Poziomy we krwi po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólnoustrojowa farmakokinetyka bunodu latanoprostenu, kwasu latanoprostowego i monoazotanu butanodiolu (BDMN) po wielokrotnym podawaniu bunodu latanoprostenu raz na dobę przez 14 dni. Próbki krwi należy pobrać przed podaniem dawki w dniu 14 oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w okresie 12 godzin.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bunod latanoprostenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj