Eficácia do Latanoprostene Bunod na redução da pressão intra-ocular em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino (KRONUS)
9 de maio de 2018 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo de centro único e aberto avaliando a eficácia da solução oftálmica Latanoprostene Bunod 0,024% na redução da pressão intraocular durante um período de 24 horas em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do latanoprostene bunod administrado uma vez ao dia (QD) na redução da pressão intraocular (PIO) medida durante um período de 24 horas em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Madison, New Jersey, Estados Unidos, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com acuidade visual (AV) decimal corrigida de 0,5 ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao latanoprostene bunod ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo.
- Indivíduos com contra-indicações conhecidas ao tratamento com NO.
- Indivíduos incapazes de interromper o uso de lentes de contato pelo menos 7 dias antes da Visita 2 (Dia 0/1/2) e durante o período de tratamento de estudo de 14 a 15 dias.
- Sujeitos incapazes de descontinuar o uso de todos os medicamentos oftálmicos tópicos, incluindo lágrimas artificiais, pelo menos 7 dias antes da Visita 2 (dia 0/1/2) e durante o período de tratamento do estudo de 14 a 15 dias.
- Indivíduos com qualquer condição que impeça uma tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com glaucoma em ambos os olhos.
- Indivíduos com qualquer condição que impeça a visualização clara do fundo.
- Sujeitos que são monoculares.
- Indivíduos com afacia em ambos os olhos.
- Indivíduos com doença ativa da córnea em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com olho seco grave em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com histórico/diagnóstico de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com qualquer infecção ou inflamação intraocular dentro de 3 meses (90 dias) antes da Visita 1 (Triagem).
- Indivíduos com histórico de cirurgia ocular a laser nos 3 meses (90 dias) anteriores à Visita 1 (Triagem).
- Indivíduos com história de cirurgia ocular incisional ou trauma grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Latanoprostene Bunod
Os participantes irão instilar 1 gota de latanoprostene bunod 0,024% topicamente em cada olho QD à noite por 14 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão intraocular (PIO)
Prazo: Visita 3 (dia 14/15)
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Eficácia do latanoprostene bunod dosado QD na redução da PIO da linha de base.
A PIO deve ser medida em vários pontos de tempo na visita 3.
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Visita 3 (dia 14/15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos após uma única dose
Prazo: 12 horas
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A farmacocinética sistêmica (PK) de latanoprostene bunod, ácido latanoprost e mononitrato de butanodiol (BDMN) após uma dose única de latanoprostene bunod.
amostras de sangue a serem coletadas antes da dose e vários pontos de tempo durante um período de 12 horas.
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12 horas
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Níveis sanguíneos após administração múltipla
Prazo: 14 dias
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A farmacocinética sistêmica de latanoprostene bunod, ácido latanoprost e mononitrato de butanodiol (BDMN) após administração QD repetida de latanoprostene bunod por 14 dias.
Amostras de sangue devem ser coletadas antes da dose do dia 14 e em vários pontos de tempo após a dosagem durante um período de 12 horas.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 849
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