Effekten av Latanoprostene Bunod för att sänka intraokulärt tryck hos japanska friska manliga frivilliga (KRONUS)
9 maj 2018 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En öppen undersökning med ett centrum som utvärderar effekten av latanoprosten Bunod oftalmisk lösning 0,024 % för att sänka intraokulärt tryck under en 24-timmarsperiod hos friska japanska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av latanoprostenbunod doserad en gång dagligen (QD) för att minska det intraokulära trycket (IOP) mätt under en 24-timmarsperiod hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Förenta staterna, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med en korrigerad decimal synskärpa (VA) på 0,5 eller bättre på båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot latanoprostenbunod eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
- Personer med kända kontraindikationer mot NO-behandling.
- Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av kontaktlinser minst 7 dagar före besök 2 (dag 0/1/2) och under studiebehandlingsperioden på 14 till 15 dagar.
- Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av alla lokala ögonmediciner, inklusive konstgjorda tårar, minst 7 dagar före besök 2 (dag 0/1/2) och under den 14 till 15 dagar långa studiebehandlingsperioden.
- Försökspersoner med något tillstånd som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i båda ögat.
- Försökspersoner med glaukom i båda ögat.
- Försökspersoner med något tillstånd som förhindrar tydlig visualisering av ögonbotten.
- Ämnen som är monokulära.
- Försökspersoner med afaki i båda ögat.
- Försökspersoner med en aktiv hornhinnesjukdom i båda ögat.
- Försökspersoner med kraftigt torra ögon i båda ögat.
- Patienter med en historia/diagnos av en kliniskt signifikant eller progressiv retinal sjukdom i något av ögat.
- Försökspersoner med någon intraokulär infektion eller inflammation inom 3 månader (90 dagar) före besök 1 (screening).
- Försökspersoner med en historia av ögonlaserkirurgi inom 3 månader (90 dagar) före besök 1 (screening).
- Försökspersoner med en historia av incisional ögonkirurgi eller allvarligt trauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Latanoprosten Bunod
Deltagarna kommer att ingjuta 1 droppe latanoprosten bunod 0,024% topiskt i varje öga QD på kvällen i 14 dagar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Besök 3 (dag 14/15)
|
Effekten av latanoprosten bunod doserad QD för att minska IOP från baslinjen.
IOP ska mätas vid flera tidpunkter vid besök 3.
|
Besök 3 (dag 14/15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer efter en engångsdos
Tidsram: 12 timmar
|
Den systemiska farmakokinetiken (PK) för latanoprostenbunod, latanoprostsyra och butandiolmononitrat (BDMN) efter en engångsdos av latanoprostenbunod.
blodprover som ska tas före dos och flera tidpunkter under en 12-timmarsperiod.
|
12 timmar
|
|
Blodnivåer efter flera doser
Tidsram: 14 dagar
|
Den systemiska PK av latanoprostenbunod, latanoprostsyra och butandiolmononitrat (BDMN) efter upprepad QD-dosering av latanoprostenbunod i 14 dagar.
Blodprover som ska tas före dag 14-dos och vid flera tidpunkter efter dosering under en 12-timmarsperiod.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 849
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Latanoprosten bunod
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadOkulär hypertoni | GlaukomFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedIndragen
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb IncorporatedAvslutadOAG - Öppenvinkelglaukom | OHT - Okulär hypertoniFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad