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Efficacité du latanoprostène bunod pour abaisser la pression intraoculaire chez des hommes volontaires japonais en bonne santé (KRONUS)

9 mai 2018 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Étude ouverte à centre unique évaluant l'efficacité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024 % pour abaisser la pression intraoculaire sur une période de 24 heures chez des hommes volontaires japonais en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du latanoprostène bunod administré une fois par jour (QD) sur la réduction de la pression intraoculaire (PIO) mesurée sur une période de 24 heures chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Madison, New Jersey, États-Unis, 07940
        • Bausch & Lomb Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec une acuité visuelle décimale corrigée (VA) de 0,5 ou mieux dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications au latanoprostène bunod, ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  • Sujets présentant des contre-indications connues au traitement NO.
  • - Sujets incapables d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact au moins 7 jours avant la visite 2 (jour 0/1/2) et pendant la période de traitement de l'étude de 14 à 15 jours.
  • Sujets incapables d'interrompre l'utilisation de tous les médicaments ophtalmiques topiques, y compris les larmes artificielles, au moins 7 jours avant la visite 2 (jour 0/1/2) et pendant la période de traitement de l'étude de 14 à 15 jours.
  • Sujets atteints de toute condition qui empêche une tonométrie par aplanation fiable dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets atteints de glaucome dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets présentant une condition qui empêche une visualisation claire du fond d'œil.
  • Sujets monoculaires.
  • Sujets atteints d'aphakie dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets atteints d'une maladie cornéenne active dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets souffrant de sécheresse oculaire sévère dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets ayant des antécédents / un diagnostic de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets présentant une infection ou une inflammation intraoculaire dans les 3 mois (90 jours) avant la visite 1 (dépistage).
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois (90 jours) précédant la visite 1 (dépistage).
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle ou de traumatisme grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Latanoprostène Bunod
Les participants instilleront 1 goutte de latanoprostène bunod à 0,024 % par voie topique dans chaque œil QD le soir pendant 14 jours.
Médicament: Bunod de latanoprostène
Autres noms:
  • BOL-303259-X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression intraoculaire (PIO)
Délai: Visite 3 (Jour 14/15)
Efficacité du latanoprostène bunod dosé QD pour réduire la PIO par rapport au départ. PIO à mesurer à plusieurs moments lors de la visite 3.
Visite 3 (Jour 14/15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sanguins après une dose unique
Délai: 12 heures
La pharmacocinétique systémique (PK) du latanoprostène bunod, de l'acide latanoprost et du mononitrate de butanediol (BDMN) après une dose unique de latanoprostène bunod. échantillons de sang à prélever avant la dose et à plusieurs moments sur une période de 12 heures.
12 heures
Niveaux sanguins après plusieurs doses
Délai: 14 jours
La pharmacocinétique systémique du latanoprostène bunod, de l'acide latanoprost et du mononitrate de butanediol (BDMN) après administration quotidienne répétée de latanoprostène bunod pendant 14 jours. Les échantillons de sang doivent être prélevés avant la dose du jour 14 et à plusieurs moments après la dose sur une période de 12 heures.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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