Werkzaamheid van Latanoprostene Bunod bij het verlagen van de intraoculaire druk bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers (KRONUS)
9 mei 2018 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een single-center, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Latanoprostene Bunod oftalmische oplossing 0,024%, bij het verlagen van de intraoculaire druk gedurende een periode van 24 uur bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van latanoprostene bunod eenmaal daags gedoseerd (QD) bij het verminderen van de intraoculaire druk (IOP) gemeten over een periode van 24 uur bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Verenigde Staten, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een gecorrigeerde decimale gezichtsscherpte (VA) van 0,5 of beter in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor latanoprostene bunod of een van de ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met bekende contra-indicaties voor GEEN behandeling.
- Proefpersonen die het gebruik van contactlenzen niet kunnen stoppen ten minste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0/1/2) en tijdens de 14 tot 15-daagse studiebehandelingsperiode.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om het gebruik van alle lokale oftalmische medicatie, inclusief kunsttranen, te stoppen ten minste 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2 (Dag 0/1/2) en tijdens de 14 tot 15-daagse studiebehandelingsperiode.
- Proefpersonen met een aandoening die betrouwbare applanatie-tonometrie in beide ogen verhindert.
- Proefpersonen met glaucoom in beide ogen.
- Proefpersonen met een aandoening die een duidelijke visualisatie van de fundus verhindert.
- Onderwerpen die monoculair zijn.
- Proefpersonen met afakie in beide ogen.
- Proefpersonen met een actieve hoornvliesaandoening in beide ogen.
- Onderwerpen met ernstige droge ogen in beide ogen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis/diagnose van een klinisch significante of progressieve netvliesaandoening in beide ogen.
- Proefpersonen met een intraoculaire infectie of ontsteking binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire laserchirurgie binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van incisie-oculaire chirurgie of ernstig trauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Latanoprostene Bunod
Deelnemers zullen gedurende 14 dagen 's avonds 1 druppel latanoprostene bunod 0,024% plaatselijk in elke QD van het oog druppelen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 14/15)
|
Werkzaamheid van latanoprostene bunod gedoseerde QD bij het verminderen van IOP vanaf baseline.
IOP te meten op meerdere tijdstippen bij bezoek 3.
|
Bezoek 3 (dag 14/15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedwaarden na een enkele dosis
Tijdsspanne: 12 uren
|
De systemische farmacokinetiek (PK) van latanoprostene bunod, latanoprostzuur en butaandiolmononitraat (BDMN) na een enkele dosis latanoprostene bunod.
bloedmonsters die vóór de dosis moeten worden verzameld, en meerdere tijdstippen gedurende een periode van 12 uur.
|
12 uren
|
|
Bloedwaarden na meervoudige dosering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De systemische farmacokinetiek van latanoprostene bunod, latanoprostzuur en butaandiolmononitraat (BDMN) na herhaalde QD-dosering van latanoprostene bunod gedurende 14 dagen.
Bloedmonsters moeten worden verzameld vóór de dosis op dag 14 en op meerdere tijdstippen na de dosering gedurende een periode van 12 uur.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 849
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .