- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01895985
Effekten af Latanoprostene Bunod til at sænke det intraokulære tryk hos japanske raske mandlige frivillige (KRONUS)
9. maj 2018 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En enkelt-center, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af latanoprosten Bunod oftalmisk opløsning 0,024 %, til at sænke det intraokulære tryk over en 24-timers periode hos japanske raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af latanoprosten bunod doseret én gang dagligt (QD) til at reducere det intraokulære tryk (IOP) målt over en 24-timers periode hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Forenede Stater, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en korrigeret decimal synsstyrke (VA) på 0,5 eller bedre i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for latanoprosten bunod eller nogen af ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.
- Personer med kendte kontraindikationer for NO-behandling.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afbryde kontaktlinsebrugen mindst 7 dage før besøg 2 (dag 0/1/2) og i løbet af den 14 til 15-dages undersøgelsesbehandlingsperiode.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afbryde brugen af al topisk øjenmedicin, inklusive kunstige tårer, mindst 7 dage før besøg 2 (dag 0/1/2) og i løbet af den 14 til 15-dages undersøgelsesbehandlingsperiode.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i begge øjne.
- Personer med glaukom i begge øjne.
- Personer med enhver tilstand, der forhindrer tydelig visualisering af fundus.
- Emner, der er monokulære.
- Personer med afaki i begge øjne.
- Personer med en aktiv hornhindesygdom i begge øjne.
- Personer med alvorlige tørre øjne i begge øjne.
- Personer med en anamnese/diagnose af en klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom i begge øjne.
- Personer med intraokulær infektion eller betændelse inden for 3 måneder (90 dage) før besøg 1 (screening).
- Forsøgspersoner med en anamnese med okulær laserkirurgi inden for de 3 måneder (90 dage) før besøg 1 (screening).
- Personer med en historie med incisional øjenkirurgi eller alvorlige traumer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Latanoprosten Bunod
Deltagerne vil dryppe 1 dråbe latanoprosten bunod 0,024% topisk i hvert øje QD om aftenen i 14 dage.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Besøg 3 (dag 14/15)
|
Effekten af latanoprosten bunod doseret QD til at reducere IOP fra baseline.
IOP skal måles på flere tidspunkter ved besøg 3.
|
Besøg 3 (dag 14/15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodniveauer efter en enkelt dosis
Tidsramme: 12 timer
|
Den systemiske farmakokinetik (PK) af latanoprostenbunod, latanoprostsyre og butandiolmononitrat (BDMN) efter en enkelt dosis latanoprostenbunod.
blodprøver, der skal indsamles før dosis, og flere tidspunkter over en 12 timers periode.
|
12 timer
|
Blodniveauer efter gentagen dosering
Tidsramme: 14 dage
|
Den systemiske PK af latanoprostenbunod, latanoprostsyre og butandiolmononitrat (BDMN) efter gentagen QD-dosering af latanoprostenbunod i 14 dage.
Blodprøver skal tages før dag 14 dosis og på flere tidspunkter efter dosering over en 12 timers periode.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2013
Først opslået (Skøn)
11. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 849
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med Latanoprosten bunod
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionDet Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Thailand, Portugal, Pakistan, Tjekkiet, Grækenland
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationAfsluttetOkulær hypertension (OHT) | Primær åbenvinklet glaukom (POAG)Forenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærKorea, Republikken
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionCanada
-
PfizerAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærDanmark
-
Dr. David YanAllerganUkendtPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertension | POAGCanada