Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Latanoprostene Bunod for å senke intraokulært trykk hos japanske friske mannlige frivillige (KRONUS)

9. mai 2018 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En enkeltsenter, åpen undersøkelse som evaluerer effekten av latanoprosten Bunod oftalmisk løsning 0,024 %, for å senke intraokulært trykk over en 24-timers periode hos japanske friske mannlige frivillige

Målet med denne studien er å evaluere effekten av latanoprosten bunod dosert én gang daglig (QD) for å redusere intraokulært trykk (IOP) målt over en 24-timers periode hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Madison, New Jersey, Forente stater, 07940
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en korrigert desimal synsskarphet (VA) på 0,5 eller bedre på begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner overfor latanoprosten bunod, eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
  • Personer med kjente kontraindikasjoner for NO-behandling.
  • Forsøkspersoner som ikke kan slutte å bruke kontaktlinse minst 7 dager før besøk 2 (dag 0/1/2) og i løpet av den 14 til 15 dager lange studiebehandlingsperioden.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å avbryte bruken av alle aktuelle øyemedisiner, inkludert kunstige tårer, minst 7 dager før besøk 2 (dag 0/1/2) og i løpet av 14 til 15 dagers studiebehandlingsperiode.
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i begge øynene.
  • Personer med glaukom i begge øynene.
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som hindrer tydelig visualisering av fundus.
  • Emner som er monokulære.
  • Personer med afaki i begge øynene.
  • Personer med aktiv hornhinnesykdom i begge øynene.
  • Personer med alvorlig tørre øyne i begge øynene.
  • Personer med en historie/diagnose av en klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom i begge øynene.
  • Personer med intraokulær infeksjon eller betennelse innen 3 måneder (90 dager) før besøk 1 (screening).
  • Personer med en historie med okulær laserkirurgi innen 3 måneder (90 dager) før besøk 1 (screening).
  • Personer med en historie med incisional okulær kirurgi eller alvorlig traume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Latanoprosten Bunod
Deltakerne vil dryppe 1 dråpe latanoprosten bunod 0,024 % topisk i hvert øye QD om kvelden i 14 dager.
Legemiddel: Latanoprosten bunod
Andre navn:
  • BOL-303259-X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Besøk 3 (dag 14/15)
Effekten av latanoprosten bunod dosert QD for å redusere IOP fra baseline. IOP skal måles på flere tidspunkter ved besøk 3.
Besøk 3 (dag 14/15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer etter en enkelt dose
Tidsramme: 12 timer
Den systemiske farmakokinetikken (PK) til latanoprostenbunod, latanoprostsyre og butandiolmononitrat (BDMN) etter en enkelt dose latanoprostenbunod. blodprøver som skal tas før dose, og flere tidspunkter over en 12 timers periode.
12 timer
Blodnivåer etter gjentatt dosering
Tidsramme: 14 dager
Den systemiske PK av latanoprostenbunod, latanoprostsyre og butandiolmononitrat (BDMN) etter gjentatt QD-dosering av latanoprostenbunod i 14 dager. Blodprøver som skal tas før dag 14-dose og på flere tidspunkter etter dosering over en 12-timers periode.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latanoprosten bunod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere