일본의 건강한 남성 지원자의 안압 저하에 대한 Latanoprostene Bunod의 효능 (KRONUS)
2018년 5월 9일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
일본의 건강한 남성 지원자를 대상으로 24시간 동안 안내압을 낮추는 데 있어서 Latanoprostene Bunod 점안액 0.024%의 효능을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 24시간 동안 측정한 안압(IOP) 감소에 있어 1일 1회(QD) 투여한 라타노프로스틴 부노드의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Madison, New Jersey, 미국, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 교정 소수점 시력(VA)이 0.5 이상인 참가자.
제외 기준:
- 라타노프로스틴 부노드 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- NO 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
- 방문 2(0/1/2일) 최소 7일 전 및 14일 내지 15일 연구 치료 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 방문 2(0/1/2일) 최소 7일 전 및 14일 내지 15일의 연구 치료 기간 동안 인공 눈물을 포함한 모든 국소 안과 약물의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 모든 조건을 가진 피험자.
- 한쪽 눈에 녹내장이 있는 피험자.
- 안저의 명확한 시각화를 방해하는 조건이 있는 피험자.
- 단안 피험자.
- 양쪽 눈에 실어증이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 활동성 각막 질환이 있는 피험자.
- 양쪽 눈에 심한 안구 건조증이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환의 병력/진단이 있는 피험자.
- 방문 1(스크리닝) 전 3개월(90일) 이내에 안내 감염 또는 염증이 있는 피험자.
- 방문 1(스크리닝) 전 3개월(90일) 이내에 안구 레이저 수술 이력이 있는 피험자.
- 절개 안구 수술 또는 심각한 외상의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라타노프로스틴 부노드
참가자는 14일 동안 저녁에 각 눈 QD에 0.024% 라타노프로스틴 부노드 1방울을 국소적으로 주입합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 방문 3(14/15일)
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QD 투여된 라타노프로스틴 부노드의 기준선에서 안압 감소의 효능.
방문 3에서 여러 시점에서 IOP를 측정합니다.
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방문 3(14/15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 혈중 농도
기간: 12 시간
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라타노프로스틴 부노드의 단일 용량에 따른 라타노프로스틴 부노드, 라타노프로스트 산 및 BDMN(Butanediol Mononitrate)의 전신 약동학(PK).
투약 전 혈액 샘플을 수집하고 12시간 동안 여러 시점에 수집합니다.
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12 시간
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다중 투여 후 혈중 농도
기간: 14 일
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14일 동안 latanoprostene bunod의 반복 QD 투여 후 latanoprostene bunod, latanoprost acid 및 Butanediol Mononitrate(BDMN)의 전신 PK.
14일 투여 전 및 12시간 동안 투여 후 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 849
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